【摘 要】
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大量证据显示随机对照临床试验(randomised controlled trial,RCT)的报告质量不理想.报告不透明,则读者既不能评判试验结果是否真实可靠,也不能从中提取可用于系统综述的信息
【机 构】
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Ottawa Methods Centre, Clinical Epidemiology Program, Ottawa Hospital Research Institute, Ottawa Hos
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大量证据显示随机对照临床试验(randomised controlled trial,RCT)的报告质量不理想.报告不透明,则读者既不能评判试验结果是否真实可靠,也不能从中提取可用于系统综述的信息.最近的方法学分析表明,报告不充分和设计不合理与对治疗效果产生评价偏倚有关.这种系统误差对RCT损害严重,而RCT正是以其能减少或避免偏倚而被视为评价干预措施的金标准.为了提高RCT的报告质量,一个由专家和编辑组成的工作组制定了临床试验报告的统一标准(Consolidated Standards of Reporting Trials,CONSORT)声明.CONSORT声明于1996年首次发表,并于2001年更新.声明由对照检查清单和流程图组成,供作者在报告RCT时使用.许多核心医学期刊和主要国际性编辑组织都已认可CONSORT声明.该声明促进了对RCT的严格评价和解释.2001年,在对CONSORT进行修订时,人们就已经清楚地认识到,解释和说明制定CONSORT声明的原理,有助于研究人员等撰写或评价临床试验报告.一篇CONSORT说明与详述文章于2001年同2001版CONSORT声明一起发表.2007年1月的专家会议之后,对CONSORT声明作了进一步修订并已发表,即“CONSORT 2010声明”.这次更新对原版对照检查清单作了文字上的修改,使其更为明晰,并收入了与一些新近才认识到的主题相关的建议,如选择性报告结局产生的偏倚.说明与详述文件旨在加强人们对CONSORT声明的理解、应用和传播,这次也作了大量修订,对每一项新增或更新的清单条目的含义和增改理由进行了解释,提供了优秀的报告实例,还尽可能地提供了相关的经验性研究的参考文献.文中收入了若干流程图实例.“CONSORT 2010声明”、其说明与详述文件,以及相关网站(www.consort-statement.org),对于改进随机临床试验报告必将有所裨益.
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