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【摘 要】目的：探讨低温蒸汽甲醛灭菌，对灭菌软式内镜器械的效果观察。方法：通过分析2018年11月-2019年7月低温蒸汽甲醛灭菌器运行情况，监测其对软式内镜器械的灭菌效果。结果：低温蒸汽甲醛快速灭菌器灭菌合格率达100%，经过8个月的观察，总共运行152批次。其中物理、化学、生物监测均全部合格。结论：低温蒸汽甲醛快速灭菌器对软式内镜器械中的灭菌效果尤为显著，具有易穿透、快速、安全、灭菌效果较好等特点。
【关键词】低温蒸汽甲醛快速灭菌器;软式内镜器械;灭菌效果
【中图分类号】R187 【文献标识码】B 【文章编号】1002-8714（2019）10-0137-02
环氧乙烷灭菌所需时间长，循环周期达15-32h，灭菌物品周转率低，达不到手术量的需求。低溫蒸汽甲醛灭菌相对于环氧乙烷灭菌时间短，穿透力强，其维持时间为30-60min，整个过程只需要3-6h。在医院每日软式内镜手术频繁的情况下，加上设备昂贵，医院不可能购置大量设备，因此必须加快软镜类器械的周转率并及时完成灭菌，为确保手术安全及时提供所需要的高质量无菌物品。2018年11月开始启用低温蒸汽甲醛快速灭菌器至2019年7月，总共运行152批次，现将灭菌效果等报告如下：
1 资料与方法
我科启用130LF-2低温蒸汽甲醛快速灭菌器，主要用于软式内镜的灭菌，还有不耐湿、不耐高温的管腔类器械以及合成材料物品的灭菌。该试验中的待灭菌物品，均符合灭菌范围之内的要求。并通过生物监测和质量控制管理来观察并分析灭菌效果，从观察中得知低温蒸汽甲醛灭菌软式内镜有较好的效果、取得优质的灭菌质量。
方法：①待灭菌物品准备：清洗质量、包装材料、装载方式。清洗质量得到有效的保证，包装必须使用高温纸塑包装，并在其中放入低温甲醛化学指示卡，包装外面贴上低温甲醛专用化学指示胶带。装载时待灭菌物品一般在80%-90%，不得超过90%，左右上下均有一定的间隔距离，不得碰门和柜壁，待灭菌物品需纸面对朔面。②器械设备管理：所有操作人员均需有上岗证后才能上岗，加强灭菌设备的安全操作，同时按照使用说明书的规程操作，做好定期检修与保养，并做好详细记录，保证低温蒸汽甲醛灭菌器能在良好状态下进行运转。③灭菌过程：低温蒸汽甲醛灭菌器全过程均在负压条件下自动完成，可用程序为60℃和78℃，在应用此程序前均应进行测漏试验。在运行过程中，甲醛分子是利用蒸汽在负压状态下穿透灭菌包进行灭菌。工作人员需随时对灭菌器进行观察，以确保设备处于正常的运行状态。
灭菌效果的监测方法：灭菌器如发生改变应对灭菌效果进行重新评价。三大监测均需重复三次测试合格后方可使用。物理监测、化学监测均需每批次进行。物理监测是利用灭菌机内自动记录仪对温度、湿度、压力表、时间等采样的数据通过打印机打印出来的参数实施监测的方法。将有关参数在符合范围内（参照产品说明书）进行，在正常情况下，可作为灭菌合格，如灭菌失败需寻找原因作出整改后保存记录并归档备查。化学监测灭菌过程指示标志：在外包装材料上粘贴甲醛化学指示胶带，另外在每个包内放置化学指示卡，作为灭菌效果的参考。生物监测是用芽孢菌管灭菌后进行培养的一种测试。芽孢菌管用纸塑包装袋内密封包装。并写好时间、日期、炉次等，放于远离蒸汽甲醛注入口处（遵照产品说明书），在完成整个灭菌周期。定期监测按照YY0679-2008《医用低温蒸汽甲醛灭菌器》标准规定，每周进行一次生物监测，灭菌器性能测试时应使过程挑战装置对PCD的数量、包装以及在柜室内的放置方法等提出具体的要求，来保证达到灭菌效果。生物指示剂应放置56℃±2℃培养（遵照产品说明书），并设阳性和阴性对照管同时培养24小时之后观察结果。如果阴性对照管培养出阳性结果，即为灭菌失败。
2 结果
低温蒸汽甲醛灭菌器总共运行152批次，未出现不合格灭菌物品，灭菌合格率100%。
3 讨论
低温蒸汽甲醛灭菌优点：按照低温蒸汽甲醛灭菌器使用说明书的规定操作是一种快速且高效的临床灭菌方法，具有安全、可靠、快速、经济等特点。提升了手术器械使用率。低温蒸汽甲醛全部灭菌过程中都是自动化进行的，出现异常有报警信息，能有效确保灭菌相对安全。低温蒸汽甲醛灭菌对装载量和装载方式有要求，因此，在实际操作过程中，应遵守操作规程，保证灭菌顺利进行。
低温蒸汽甲醛灭菌运用原则：①整个过程包括：预热、预真空、排气、蒸汽注入、石化、升温，反复甲醛蒸发、注入，甲醛穿透，灭菌过程在预设的温度、压力下持续一定时间，经过反复蒸汽冲洗灭菌腔内甲醛、灭菌、干燥、冷却等过程，使灭菌器舱内达到一定的正常压力。②低温蒸汽甲醛灭菌处理后，若发现包内或者可见的包内化学监测不合格时，不得发放。若物理监测其中一项不合格时，也不得发放。须查找原因，并重新灭菌。如果出现生物监测不合格，立即通知临床各科室并报告上级领导，紧急召回上一批次以来还未使用的灭菌包。并对已经应用过本批次的病人进行严密观察。CSSD应及时寻找原因，作出整改，连续3次物理、化学、生物监测合格之后方能再次使用灭菌器。在发放前必须对可见的包内化学指示卡进行查看，并给与包外化学指示胶带进行检查，发现一项不合格都不得发放。③灭菌物品必须保证干燥和清洁，器械任何部位均不可留有水渍或污迹，并正确摆放待灭菌物品与包装器械，装载量不超过90%，以确保甲醛气体能很好的穿透灭菌物品，在装载之前，还需对灭菌物品的表面进行严格检查，如果物品表面存在破损，抽真空阶段会使其破损加剧，造成灭菌之后无法使用。④生物化学指示卡需避光、干燥保存，相对湿度不能超过70%，温度在5-30℃之间，无灭菌介质及其他有毒气体和通风良好的环境下保存（参照说明书）。低温蒸汽甲醛快速灭菌器是当前临床上一种易穿透、安全、高效且快速的灭菌方法，尤其适用于不耐湿与不耐热的管腔类设备，通过本次研究可知，低温蒸汽甲醛快速灭菌器在管腔类器械中的灭菌效果显著，可大幅度提升管腔类器械的周转率，具有较高的临床运用价值。
参考文献
[1] 医院消毒供应中心第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准WS310.3-2016 （j） .中国感染控制杂志，
【关键词】低温蒸汽甲醛快速灭菌器;软式内镜器械;灭菌效果
【中图分类号】R187 【文献标识码】B 【文章编号】1002-8714（2019）10-0137-02
环氧乙烷灭菌所需时间长，循环周期达15-32h，灭菌物品周转率低，达不到手术量的需求。低溫蒸汽甲醛灭菌相对于环氧乙烷灭菌时间短，穿透力强，其维持时间为30-60min，整个过程只需要3-6h。在医院每日软式内镜手术频繁的情况下，加上设备昂贵，医院不可能购置大量设备，因此必须加快软镜类器械的周转率并及时完成灭菌，为确保手术安全及时提供所需要的高质量无菌物品。2018年11月开始启用低温蒸汽甲醛快速灭菌器至2019年7月，总共运行152批次，现将灭菌效果等报告如下：
1 资料与方法
我科启用130LF-2低温蒸汽甲醛快速灭菌器，主要用于软式内镜的灭菌，还有不耐湿、不耐高温的管腔类器械以及合成材料物品的灭菌。该试验中的待灭菌物品，均符合灭菌范围之内的要求。并通过生物监测和质量控制管理来观察并分析灭菌效果，从观察中得知低温蒸汽甲醛灭菌软式内镜有较好的效果、取得优质的灭菌质量。
方法：①待灭菌物品准备：清洗质量、包装材料、装载方式。清洗质量得到有效的保证，包装必须使用高温纸塑包装，并在其中放入低温甲醛化学指示卡，包装外面贴上低温甲醛专用化学指示胶带。装载时待灭菌物品一般在80%-90%，不得超过90%，左右上下均有一定的间隔距离，不得碰门和柜壁，待灭菌物品需纸面对朔面。②器械设备管理：所有操作人员均需有上岗证后才能上岗，加强灭菌设备的安全操作，同时按照使用说明书的规程操作，做好定期检修与保养，并做好详细记录，保证低温蒸汽甲醛灭菌器能在良好状态下进行运转。③灭菌过程：低温蒸汽甲醛灭菌器全过程均在负压条件下自动完成，可用程序为60℃和78℃，在应用此程序前均应进行测漏试验。在运行过程中，甲醛分子是利用蒸汽在负压状态下穿透灭菌包进行灭菌。工作人员需随时对灭菌器进行观察，以确保设备处于正常的运行状态。
灭菌效果的监测方法：灭菌器如发生改变应对灭菌效果进行重新评价。三大监测均需重复三次测试合格后方可使用。物理监测、化学监测均需每批次进行。物理监测是利用灭菌机内自动记录仪对温度、湿度、压力表、时间等采样的数据通过打印机打印出来的参数实施监测的方法。将有关参数在符合范围内（参照产品说明书）进行，在正常情况下，可作为灭菌合格，如灭菌失败需寻找原因作出整改后保存记录并归档备查。化学监测灭菌过程指示标志：在外包装材料上粘贴甲醛化学指示胶带，另外在每个包内放置化学指示卡，作为灭菌效果的参考。生物监测是用芽孢菌管灭菌后进行培养的一种测试。芽孢菌管用纸塑包装袋内密封包装。并写好时间、日期、炉次等，放于远离蒸汽甲醛注入口处（遵照产品说明书），在完成整个灭菌周期。定期监测按照YY0679-2008《医用低温蒸汽甲醛灭菌器》标准规定，每周进行一次生物监测，灭菌器性能测试时应使过程挑战装置对PCD的数量、包装以及在柜室内的放置方法等提出具体的要求，来保证达到灭菌效果。生物指示剂应放置56℃±2℃培养（遵照产品说明书），并设阳性和阴性对照管同时培养24小时之后观察结果。如果阴性对照管培养出阳性结果，即为灭菌失败。
2 结果
低温蒸汽甲醛灭菌器总共运行152批次，未出现不合格灭菌物品，灭菌合格率100%。
3 讨论
低温蒸汽甲醛灭菌优点：按照低温蒸汽甲醛灭菌器使用说明书的规定操作是一种快速且高效的临床灭菌方法，具有安全、可靠、快速、经济等特点。提升了手术器械使用率。低温蒸汽甲醛全部灭菌过程中都是自动化进行的，出现异常有报警信息，能有效确保灭菌相对安全。低温蒸汽甲醛灭菌对装载量和装载方式有要求，因此，在实际操作过程中，应遵守操作规程，保证灭菌顺利进行。
低温蒸汽甲醛灭菌运用原则：①整个过程包括：预热、预真空、排气、蒸汽注入、石化、升温，反复甲醛蒸发、注入，甲醛穿透，灭菌过程在预设的温度、压力下持续一定时间，经过反复蒸汽冲洗灭菌腔内甲醛、灭菌、干燥、冷却等过程，使灭菌器舱内达到一定的正常压力。②低温蒸汽甲醛灭菌处理后，若发现包内或者可见的包内化学监测不合格时，不得发放。若物理监测其中一项不合格时，也不得发放。须查找原因，并重新灭菌。如果出现生物监测不合格，立即通知临床各科室并报告上级领导，紧急召回上一批次以来还未使用的灭菌包。并对已经应用过本批次的病人进行严密观察。CSSD应及时寻找原因，作出整改，连续3次物理、化学、生物监测合格之后方能再次使用灭菌器。在发放前必须对可见的包内化学指示卡进行查看，并给与包外化学指示胶带进行检查，发现一项不合格都不得发放。③灭菌物品必须保证干燥和清洁，器械任何部位均不可留有水渍或污迹，并正确摆放待灭菌物品与包装器械，装载量不超过90%，以确保甲醛气体能很好的穿透灭菌物品，在装载之前，还需对灭菌物品的表面进行严格检查，如果物品表面存在破损，抽真空阶段会使其破损加剧，造成灭菌之后无法使用。④生物化学指示卡需避光、干燥保存，相对湿度不能超过70%，温度在5-30℃之间，无灭菌介质及其他有毒气体和通风良好的环境下保存（参照说明书）。低温蒸汽甲醛快速灭菌器是当前临床上一种易穿透、安全、高效且快速的灭菌方法，尤其适用于不耐湿与不耐热的管腔类设备，通过本次研究可知，低温蒸汽甲醛快速灭菌器在管腔类器械中的灭菌效果显著，可大幅度提升管腔类器械的周转率，具有较高的临床运用价值。
参考文献
[1] 医院消毒供应中心第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准WS310.3-2016 （j） .中国感染控制杂志，