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目的探讨ISO9001：2000标准在临床实验室管理中的应用价值。方法以顾客为关注焦点、领导作用、全员参与、过程控制、管理的系统方法、持续改进、基于事实的决策方法及与供方互利的关系为原则，建立和运行临床实验室ISO9001：2000质量管理体系。结果根据ISO9001：2000标准，确定了符合实验室自身特点的质量方针和目标；有效识别实验宣的主要工作环节，明确了过程控制与管理的系统方法；建立了《质量手册》、程序文件和支持性文件组成的三级文件体系。结论该体系对于规范临床实验室与国际标准化管理接轨，促进服务自觉