【摘 要】
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目的:通过对痔瘘洗液稳定性考察,评价药品质量,为建立药品有效期和贮存条件提供依据。方法:采用加速试验和长期试验方法,考察不同批号的样品,测试在不同试验条件下样品的性状
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目的:通过对痔瘘洗液稳定性考察,评价药品质量,为建立药品有效期和贮存条件提供依据。方法:采用加速试验和长期试验方法,考察不同批号的样品,测试在不同试验条件下样品的性状、鉴别、含量及微生物的变化,对痔瘘洗液进行质量稳定性试验。结果:三批中试样品,通过加速试验和长期试验分别对其定期取样检测各项指标均符合本制剂质量标准草案。结论:三批中试样品,按市售包装,在规定的贮存条件下留样考察,各项指标未见明显变化,其制剂质量稳定。
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