【摘 要】
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目的 考察银黄口服液制备过程中绿原酸含量的稳定性.方法 在2015年版《中国药典(一部)》制剂制备工艺基础上,以药液pH、煎煮时间、灭菌方式为自变量,考察绿原酸的含量变化,并比较法定工艺与优选工艺制备的样品中绿原酸的含量;于温度(40±2)℃、相对湿度为(75±5)％环境下进行6个月加速试验,考察不同灭菌条件下制剂中绿原酸的含量变化及微生物限度.结果 煎煮前调节药液pH至6.0,煎煮30 min,80℃水浴60 min灭菌后,制剂中绿原酸的含量最高;与法定工艺相比,此工艺下制备的制剂中绿原酸转移率提高了2
【机 构】
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鲁南厚普制药有限公司,山东 临沂 276006;中药制药共性技术国家重点实验室,山东 临沂 276006;中药制药共性技术国家重点实验室,山东 临沂 276006
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目的 考察银黄口服液制备过程中绿原酸含量的稳定性.方法 在2015年版《中国药典(一部)》制剂制备工艺基础上,以药液pH、煎煮时间、灭菌方式为自变量,考察绿原酸的含量变化,并比较法定工艺与优选工艺制备的样品中绿原酸的含量;于温度(40±2)℃、相对湿度为(75±5)％环境下进行6个月加速试验,考察不同灭菌条件下制剂中绿原酸的含量变化及微生物限度.结果 煎煮前调节药液pH至6.0,煎煮30 min,80℃水浴60 min灭菌后,制剂中绿原酸的含量最高;与法定工艺相比,此工艺下制备的制剂中绿原酸转移率提高了24.95％;80℃水浴60 min灭菌后制剂中微生物限度检验均合格.结论 该工艺合理、可行,能有效提高银黄口服液中绿原酸的含量.
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