【摘 要】
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本成果建立了中医药循证评价的系列方法和关键技术以保障研究质量,包括中医药循证方案设计、中央随机、中心药品管理、数据动态管理、依从性控制等方法和关键技术;结合试验中
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本成果建立了中医药循证评价的系列方法和关键技术以保障研究质量,包括中医药循证方案设计、中央随机、中心药品管理、数据动态管理、依从性控制等方法和关键技术;结合试验中心选择、受试者募集、研究者培训、三级监查、终点事件评估及数据分析等方法,构建了既遵循国际临床研究通则又兼顾中医药特点的“中医药循证评价模式和研究程序”.项目实现设计、实施和评价三分离,有效控制偏倚,保证研究结果的客观、可靠,欧盟临床评价专家给予高度评价.研究结果表明,芪参益气滴丸对心肌梗死二级预防的作用与肠溶阿司匹林相当.本成果是率先纳入政府规划、世界卫生组织(WHO)临床试验注册平台注册、国际卫生研究机构参与评价的大规模多中心中医临床研究,具有自主知识产权,被5位国内心血管领域的院士评价为“中医药循证研究的范例”.发表论文36篇,其中SCI 12篇;参加国内外学术交流10余次,取得良好的社会效益和学术影响.该成果获计算机软件著作权1项(2006SRBJ 1114).
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