【摘 要】
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目的 研究咪达那新片仿制药与原研药在中国健康受试者中单剂量空腹和餐后条件下给药的生物等效性.方法 采用单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期交叉试验设计,共纳入60例(空腹试验30例,餐后试验30例)成年男性和女性受试者随机交叉给药.分别单次口服受试制剂和参比制剂0.1 mg,用液相色谱串联质谱法(LC/MS/MS)测定血浆中咪达那新的浓度.用WinNonlin?6.4软件计算主要药代动力学参数.结果 空腹组的咪达那新片受试制剂和参比制剂主要药代动力学参数:Cmax分别为(736.33±252.16
【机 构】
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陕西国际商贸学院 医药学院, 陕西 咸阳712046;山东步长神州制药有限公司 科研部,山东 菏泽274000;徐州市中心医院 临床研究中心,江苏 徐州221009
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目的 研究咪达那新片仿制药与原研药在中国健康受试者中单剂量空腹和餐后条件下给药的生物等效性.方法 采用单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期交叉试验设计,共纳入60例(空腹试验30例,餐后试验30例)成年男性和女性受试者随机交叉给药.分别单次口服受试制剂和参比制剂0.1 mg,用液相色谱串联质谱法(LC/MS/MS)测定血浆中咪达那新的浓度.用WinNonlin?6.4软件计算主要药代动力学参数.结果 空腹组的咪达那新片受试制剂和参比制剂主要药代动力学参数:Cmax分别为(736.33±252.16)和(661.86±57.97)ng·L-1,AUC0-t分别为(2981.00±1040.70)和(2661.00±605.60)ng·L-1·h-1,AUC0-∞分别为(3106.00±1036.50)和(2785.00±611.70)ng·L-1·h-1,Tmax分别为1.00(0.50,3.00)和1.00(0.75,2.50)h,T1/2分别为(3.61±1.10)和(3.41±0.83)h.餐后组的咪达那新片受试制剂和参比制剂主要药代动力学参数:Cmax分别为(669.94±237.48)和(703.80±245.48)ng·L-1,AUC0-t分别为(3369.00±845.30)和(3239.00±734.10)ng·L-1·h-1,AUC0-∞ 分别为(3486.00±860.20)和(3351.00±39.10)ng·L-1·h-1,Tmax分别为2.00(0.75,5.02)和1.50(0.50,5.00)h,T1/2分别为(4.14±1.12)和(3.81±1.03)h.在空腹及餐后条件下,受试制剂与参比制剂主要药代动力学参数的90％置信区间均在80.00％ ～125.00％.结论 在空腹及餐后条件下,中国健康成年志愿者单次口服咪达那新片仿制药与原研药具有生物等效性.
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