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探讨了肿瘤相关基因甲基化检测试剂企业参考品的设置、反应体系的研究,分析性能评估的各个项目以及阳性判断值确定的样本要求,制定研究方案时应充分考虑的因素以及研究过程的质量控制要求等,并且举例说明了推荐采用的研究方法。
肿瘤相关基因甲基化检测试剂临床前研究要点
【摘 要】
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探讨了肿瘤相关基因甲基化检测试剂企业参考品的设置、反应体系的研究,分析性能评估的各个项目以及阳性判断值确定的样本要求,制定研究方案时应充分考虑的因素以及研究过程的
【机 构】
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国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心
【出 处】
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生物技术通讯
【发表日期】
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2020年6期
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