咪唑斯汀缓释片的制备及质量研究

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目的:制备咪唑斯汀缓释片并对其质量进行评价。方法:以羟丙基甲基纤维素为控释剂、酒石酸氢钾为制酸剂、咪唑斯汀为主药制备缓释片,并考察所制片剂的主药含量、有关物质含量、在不同介质(水、盐酸及磷酸盐缓冲液)中的体外释放度及制剂稳定性(10d)。结果:所制制剂外观成型好,主药标示含量为99.56%~102.39%,有关物质含量小于0.2%,在3种介质中2h后的体外释放度均大于80%,稳定性试验中各检测指标均合乎要求。结论:所制制剂处方合理、工艺可行,各项质量指标均符合设计要求。
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