【摘 要】
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目的:建立奥硝唑注射液的细菌内毒素检查方法。方法:采用细菌内毒素凝胶法,用不同生产厂家的鲎试剂对提供的奥硝唑注射液连续3批样品进行了干扰试验。结果:将奥硝唑注射液稀
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目的:建立奥硝唑注射液的细菌内毒素检查方法。方法:采用细菌内毒素凝胶法,用不同生产厂家的鲎试剂对提供的奥硝唑注射液连续3批样品进行了干扰试验。结果:将奥硝唑注射液稀释至2 mg·ml~(-1),用灵敏度分别为0.25 EU·ml~(-1)和0.125 EU·ml~(-1)的鲎试剂检测细菌内毒素,无干扰因素影响。结论:奥硝唑注射液的细菌内毒素限值确定为0.3 EU·mg~(-1),可应用鲎试剂进行细菌内毒素法检查。
Objective: To establish a bacterial endotoxin test for ornidazole injection. METHODS: Bacterial endotoxin gel method was used to test the three consecutive samples of ornidazole injection provided by different manufacturer’s reagent. Results: The ornidazole injection was diluted to 2 mg · ml ~ (-1) and the bacterial endotoxins were detected by the elicitors with sensitivity of 0.25 EU · ml -1 and 0.125 EU · ml -1, respectively , No interference factors. CONCLUSION: The limit of bacterial endotoxin in ornidazole injection is 0.3 EU · mg ~ (-1). Bacterial endotoxin test can be applied to detect the bacterial endotoxin in ornidazole injection.
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