【摘 要】
：
目的:通过以南京某制药有限公司为例分析和评估固体制剂共线生产过程中的各种失效模式,并提出对应的风险控制措施,以提高产品的质量水平。方法:通过质量风险管理工具失效模式
论文部分内容阅读
目的:通过以南京某制药有限公司为例分析和评估固体制剂共线生产过程中的各种失效模式,并提出对应的风险控制措施,以提高产品的质量水平。方法:通过质量风险管理工具失效模式与影响分析(FMEA)法得到共线生产不同环节各失效模式的质量风险等级评估表,并提出风险控制措施,对风险程度不可接受的失效模式进行控制和改进。结果:FMEA法有效地减小了固体制剂共线生产过程中的诸多风险。结论:FMEA法是一种有效提高共线生产药品质量水平的方法,然而此法有其自身的局限性,需要结合其他风险管理工具对共线生产的整体风险进行把控,对同一等级不同特点的失效模式进行具体分析和控制,以此降低固体制剂共线生产的交叉污染、混淆和空气转移风险,提高质量管理体系效率,生产出安全有效的产品。
其他文献
作者介绍了欧洲ICU病房的结构及组成特点,Vincent等人利用EPIC数据库中的信息,对欧洲14国ICU的规模及结构进行了比较分析,结果发现不同国家的ICU病房之间存在很大差异。例如
目的 研究切割球囊在冠状动脉介入治疗中的有效性和安全性。方法 22例病人，23支病变冠状动脉，25处病变，其中支架内再狭窄17例、18支血管、18处病变，距前次介入治疗平均(7.6
<正>“开”者泻法也,“阖”者补法也。对于胃下垂患者,既往多按中虚气陷调治,单纯给予补中益气升清,疗效不著。我们通过反复摸索,结合X线与光学纤维镜等现代医学检查手段的比
锂离子电池因其能量密度高,性能稳定,被广泛应用在便携式设备、新能源汽车和储能设备中。而锂离子电池电极材料的性质对于锂离子电池的性能起着至关重要的作用。论文分别选择
应用型本科高校数字化转型是自身发展的必然趋势,也是重要契机,逻辑上应该包括宏观的价值目标体系建构、中观的组织机构和管理体制数字化转型、微观的教学支持平台创新三个层
目的探讨中药治疗207例小儿抽动-秽语综合征的预后相关因素。方法参照YGTSS量表评分,对我院2007年1月至2008年12月门诊治疗显效的207例抽动-秽语综合征患儿进行：（1）预后电话随访
春耕备播、出游踏青、狠抓建设……立春过后，在忻城县广袤的田野上，一派欣欣向荣景象。$$“我们深入实施‘生态立县、旅游兴县、农业稳县、工业富县、城建塑县、依法治县’六大
<正>许多银行正开始使用云计算服务来满足其技术要求中一个很关键、很敏感的问题:灾难恢复。依赖云计算的银行可以在由第三方管理的服务器上租用空间,而不是使用组织内部管理
在核与辐射事故应急情况下儿童受放射性物质污染的可能性更高。他们对辐射健康影响更为敏感,在应急响应时比成年人遭受更为严重的社会心理影响。文章总结了在核辐射事故应急