美国生物药上市后风险管理及对我国的启示

来源 :中国药房 | 被引量 : 0次 | 上传用户：heartless850

【摘要】

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目的:借鉴美国生物药上市后风险管理经验,为我国生物药上市后风险管理提供参考。方法:通过研究美国FDA发布的指南文件、网站信息等资料,对美国生物药上市后风险管理进行分析,

【作者】

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李梦颖王峻霞蒋蓉

【机构】

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中国药科大学国际医药商学院

【出处】

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中国药房

【发表日期】

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2021年7期

【关键词】

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美国生物药上市后风险管理启示 United States Biopharmaceuticals Post-marketing risk managemen

【基金项目】

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江苏高校哲学社会科学研究项目(No.2019SJA-0059),中国药科大学“双一流”学科创新团队建设项目(No.CPU2018GY40)

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目的:借鉴美国生物药上市后风险管理经验,为我国生物药上市后风险管理提供参考。方法:通过研究美国FDA发布的指南文件、网站信息等资料,对美国生物药上市后风险管理进行分析,并以英夫利昔单抗为例介绍其具体实施情况,总结其管理特点并提出对我国生物药上市后风险管理的启示及相关建议。结果与结论:美国生物药上市后的风险管理主要包括"风险评估与降低策略(REMS)""上市后研究和临床试验制度"两方面,其中后者包括上市后要求(PMR)和上市后承诺(PMC)两类。以英夫利昔单抗为例,该

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