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目的采用前瞻性随机对照研究,比较经股内侧肌下微创入路与传统手术入路行人工全膝关节置换术(total knee arthroplasty,TKA)的疗效。方法将2011年1月—2012年4月收治并符合选择标准的94例(104膝)拟行TKA的骨关节炎患者纳入研究,随机分为传统入路组(46例、52膝)和微创入路组(48例、52膝);其中传统入路组45例(51膝)、微创入路组45例(49膝)获得完整随访,纳入最终分析。两组患者性别、年龄、体质量指数、侧别、骨关节炎分级以及术前髋膝踝角(hip-knee-ankle angle,HKA)、美国特种外科医院评分(HSS)、美国膝关节协会评分(KSS)、疼痛视觉模拟评分(VAS)、膝关节活动度等一般资料比较,差异均无统计学意义(P>0.05)。比较两组手术时间、切口长度、总失血量、术后输血例数、住院时间、术后开始行直腿抬高锻炼时间及切口愈合情况;术后膝关节主动活动时VAS评分以及膝关节活动度,膝关节功能HSS及KSS评分;X线片测量的HKA、股骨解剖轴线与股骨假体关节面夹角(股骨角)、胫骨解剖轴线与胫骨假体关节面夹角(胫骨角)、股骨假体屈曲角、胫骨平台后倾角。结果两组患者均获随访,传统入路组随访时间60.0~72.5个月,平均66.4个月;微创入路组为60.0~71.2个月,平均65.6个月。与传统入路组相比,微创入路组切口明显缩短、手术时间延长、患者开始直腿抬高锻炼时间提前,比较差异有统计学意义(P<0.05)。两组总失血量以及术后输血例数、住院时间比较,差异均无统计学意义(P>0.05)。微创入路组并发症发生率为8.2%(4/49),传统入路组为0,差异无统计学意义(P=0.054)。术后1、3 d,微创入路组VAS评分及膝关节活动度明显优于传统入路组(P<0.05);14 d时两组以上指标比较,差异无统计学意义(P>0.05)。术后1、3、6、12个月以及3、5年,两组HSS评分及KSS评分比较,差异均无统计学意义(P>0.05)。X线片复查提示,随访期间假体无松动表现。末次随访时,两组HKA、股骨角、胫骨角、股骨假体屈曲角以及胫骨平台后倾角测量值及其异常发生率比较,差异均无统计学意义(P>0.05)。结论经股内侧肌下微创入路行TKA有利于膝关节功能早期恢复,但远期疗效与传统手术入路TKA一致;同时因显露范围有限增加了手术并发症发生风险。