【摘 要】
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本文介绍了JCI体系下医疗设备风险管理的过程，首先采用特定风险分析工具完成医疗器械的风险等级划分及风险等级分析。然后，根据风险分析结果进行风险管理计划的制定并进行实施
【机 构】
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浙江大学医学院附属第一医院医学工程科
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本文介绍了JCI体系下医疗设备风险管理的过程，首先采用特定风险分析工具完成医疗器械的风险等级划分及风险等级分析。然后，根据风险分析结果进行风险管理计划的制定并进行实施。由医疗器械管理部门采集数据、实施监控，必要时实施医疗器械报废甚至召回。以实施的结果和经验来进一步完善该管理计划，促使风险管理计划的持续改进，逐步实现医疗器械“安全、有效”的管理目标。
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