【摘 要】
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目的:建立注射用甲磺酸加贝酯的细菌内毒素检查方法。方法:按《中国药典)2010年版二部~([1])附录细菌内毒素凝胶检查法的要求,通过干扰试验确定样品最大无干扰浓度,并进行方
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目的:建立注射用甲磺酸加贝酯的细菌内毒素检查方法。方法:按《中国药典)2010年版二部~([1])附录细菌内毒素凝胶检查法的要求,通过干扰试验确定样品最大无干扰浓度,并进行方法学验证。结果:注射用甲磺酸加贝酯浓度低于或等于0.33 mg·ml~(-1)时不干扰细菌内毒素检查。结论:用细菌内毒素凝胶检查法控制注射用甲磺酸加贝酯的质量是可行的。
Objective: To establish a bacterial endotoxin test method for injectable megashalate mesylate. Methods: According to the requirements of the bacterial endotoxin gel test in Appendix 2 of the Chinese Pharmacopoeia (2010 edition) (2), the maximum undisturbed concentration of the sample was determined by interference test and the methodological verification was carried out. Results: GABA mesylate did not interfere with bacterial endotoxin test when its concentration was lower than or equal to 0.33 mg · ml -1. Conclusion: It is feasible to control the quality of gabexate mesylate for injection by bacterial endotoxin gel test.
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