【摘 要】
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目的对预混与共处理药用辅料的生产工艺、应用进展和质量控制要点作最新概述和分析。方法结合近年来国内外相关文献和药典标准进行介绍、评述和展望。结果不同工艺制备的预混与共处理辅料性质不同,在药物制剂中的应用不同,从而使其质量控制要点也不尽相同。结论预混与共处理辅料对于药物制剂的质量与疗效有着重要意义,需根据辅料特性完善能反映产品安全性、功能性与质量均一性的相关质量指标。
【基金项目】
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浙江省药品监督管理局科技计划项目(2021005)。
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目的对预混与共处理药用辅料的生产工艺、应用进展和质量控制要点作最新概述和分析。方法结合近年来国内外相关文献和药典标准进行介绍、评述和展望。结果不同工艺制备的预混与共处理辅料性质不同,在药物制剂中的应用不同,从而使其质量控制要点也不尽相同。结论预混与共处理辅料对于药物制剂的质量与疗效有着重要意义,需根据辅料特性完善能反映产品安全性、功能性与质量均一性的相关质量指标。
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