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目的:评价松栀丸治疗湿热蕴结兼血瘀证慢性丙型肝炎(CHC)的临床疗效。方法:采用随机、盲法、阳性药物平行对照方法,将409例湿热蕴结兼血瘀证CHC患者按3:1的比例随机分为治疗组305例和对照组104例。治疗组患者给予松栀丸(5g/次,2次/d,口服),对照组患者给予利肝f片(3片/次,2次/d,口服),疗程为6个月,停药后各随访6个月。观察两组患者治疗前后的临床症状体征、中医证候积分、肝功能(ALT、AST、ALP、GGT、TBil、DBil)、HCV RNA、肝组织病理的变化。结果:治疗后,治疗组和对照组的临床总有效率分别为70.00%和34.15%,两组比较差异有显著性意义(P<0.00);两组患者中医证候积分较治疗前均有显著性下降(P<0.01),且治疗组较对照组下降更为显著(P<0.01);两组患者ALT、AST、GGT、TBil、DBil水平较治疗前均有显著性下降(P<0.01),且治疗组患者ALT、AST、GGT的水平较对照组下降更为显著(P<0.01);治疗后两组患者HCV RNA阴转率分别为36.55%、2.43%,两组比较差异有显著性意义(P<0.01),治疗组患者HCV RNA水平下降幅度较对照组明显(P<0.01);治疗结束后随访6个月,治疗组与对照组HCV RNA阴转率分别为48.15%、1.75%(P<0.01);治疗结束后两组患者肝功能正常者随访6个月ALT、AST的反跳率分别为11.7%、11.46%和26.67%、20.00%(P>0.05);治疗结束后两组患者肝功能异常者随访6个月ALT、AST的复常率分别为54.74%、49.46%和7.14%、19.15%(P<0.05)。治疗组治疗后肝脏炎症活动度、肝脏纤维化程度与治疗前比较均有一定程度的改善(P<0.05);治疗组患者主要症状除身目发黄与蜘蛛痣外,其他症状改善情况与对照组比较差异有显著性意义(P<0.01)。治疗中未观察到与试验药物有关的不良反应。结论:松栀丸可显著改善湿热蕴结兼血瘀证CHC患者的临床症状和体征,抑制HCV RNA病毒复制,改善肝功能,在临床上具有一定的推广作用。