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doi:10.3969/j.issn.1007-614x.2012.01.018
药品安全问题关系人民生命安全、健康和社会的稳定。加强对药品安全的管理是政府履行市场监管的重要任务，是政府提高公信力的举措，是实现社会稳定的要求，是保障人民生命安全、健康的基础。药品安全涉及药品生产、销售、流通以及使用后的各个环节中，任何一个环节出现问题都将导致药品安全问题的产生。
“药品安全”问题产生的原因
企业追求暴利是直接动因：据医药界人士分析，以制售假药为例，一箱假药的成本不过几百元，伪造成知名品牌后，其价格可能升至几万元。从造假开始，经几次批发，再通过医院、诊所、药房等环节到患者手上，每个环节都有200%的利润。
企业内部缺乏严格的科学管理和监控：一些药企的内部管理出现严重漏洞。尽管这些药企通过了GMP认证，但是获得资质后企业并没有按要求进行自控、检查，使得GMP认证形同虚设。按照GMP管理检查要求，原料进厂时要有审批手续，质量监管要发合格证书，生产过程中要进行核对，药品生产出来后还要进行质量检测，销售后还要进行不良反应的跟踪，而且还要留样观察。这一系列管理过程的每一个环节必须严格把住，才能将不合格药品及假药阻挡于市场之外。
相關职能部门在日常监管工作中存在问题和漏洞：目前我国执法部门依法行政意识不强、职能转变不到位。法律法规实施过程中缺乏有力监督，在一些地方还存在有法不依、执法不严、违法不究的现象。另一方面，对医疗卫生行业缺乏有力的监督，一些医疗机构违法违规问题得不到及时纠正，腐败行为滋生，医疗服务市场亟待规范。其次，地方政府对药品安全的认识不到位也是使安全事件屡现的原因之一。
“药品安全”问题的对策
加强药品对市场信息的监测、预警、发布确保人民群众的知情权；建立药品安全突发事件处理机制，确保发生安全突发事件受害人员能得到及时有效的救治，市场存在的假冒伪劣药品能得到及时的收缴、查封；强化政府监管，对监管不力，导致药品安全事件发生的有关部门实行问责制；加大对造成药品安全事件有关当事人、责任人的处罚力度；严格执行药品生产操作规范，加强对新药、出厂药品的实验、检验。进一步强化企业作为药品安全第一责任人的责任。完善内部管理制度，坚决杜绝不合格原料、药品进厂进店，不合格产品出厂出店。建立企业诚信档案，推进企业诚信体系建设。要充分发挥行业协会自律作用，引导和约束企业诚信生产经营。加强药品研制、生产、流通、使用等关键环节的管理。规范药品经营主体行为，提高临床合理用药水平。加快实施药品安全科技行动计划。地方各级人民政府完善重大药品安全事件应急机制，并严格实施药品安全行政领导责任制和责任追究制。对于因领导不力、疏于监管导致发生重大药品安全事件的地区，要依纪依法追究相关负责人的责任。增加对药品安全监管基础设施建设资金投入。加快药品监管部门技术支撑体系建设，改善基层监督执法条件。加大对药品安全监管工作经费的投入，逐步提高经费保障水平。加快完善药品安全法律法规体系。深化药品审批制度改革。进一步完善受理、审评、审批“三分离”制度，建立健全有效监督审批权力的机制。实行审评主审集体负责制，审评人员公示制和审评审批责任追究制，加快信息化建设，逐步实行审批事项的网上受理、网上审批，建立健全审评审批权力的内外部监督制约机制。加强队伍建设，防治腐败行为。加强药品安全监管有关部门领导干部廉洁自律教育和干部队伍建设，严格要求、严格教育、严格管理和严格监督，不断提高队伍的整体素质。加强对药品安全监管重点岗位干部的选拔任用管理，实行定期交流，并形成制度；对监管人员的监督、管理、培养、使用要实行民主决策，做到公开透明。要强化主要负责人作为党风廉政建设第一责任人的责任，层层落实党风廉政责任制和责任追究制。
随着国民经济的发展、科学技术的进步，尤其是人民生活水平的提高，药品安全问题已经并继续引起全社会的关注。但是由于药品安全问题直接关系到人民生存和健康的权利，极易引起社会的冲击波。也正因为如此，药品安全一直是社会关注的重点。
构，建立和完善ADR工作制度及适当的奖惩措施。把ADR报告和监测制度列入医疗质量管理的常规工作，以力促ADR报告和监测工作的健康发展。②护士应该加强学习，提高素质：护理人员应加强药动力学和药效学知识学习，掌握新的药物知识。在工作中要充分了解用药的目的，提高ADR的观察、判断与处理能力。③充分发挥临床药师在ADR监测中的作用：临床药师深入临床一线与医护人员组成临床治疗团队，避免或减少ADR的发生。另外通过监测患者用药的全过程，能及时捕捉到新的、严重的ADR，协助医生处理ADR，帮助医生护士规范填报ADR报表，提高报表质量。④加强信息反馈：继续加强医院药学信息工作，加强信息反馈。通过各种形式及时介绍国内外新的或严重的ADR病例及ADR监测工作进展情况，并定期反馈院内ADR监测工作进展、报告质量和评价结果，及时解决报告中存在的问题。
ADR监测工作不能给医院带来直接的经济效益，但是功在当代、利在千秋的事业，是医务人员的义务和责任，是医疗机构的一项重要任务。因此必须加强ADR监测，方可保障患者用药安全。
参考文献
1 刘海田.药物不良反应监测技术与安全用药分析评价方法(上册)［M］.北京:北京电子出版物出版中心,2003:98.
2 林建华,郭涛.1200例药物不良反应报告分析［J］.药物不良反应杂志,2004,6(6):415-417.
3 贺密会,周站,周筱青.1534例药物不良反应报表分析［J］.药物不良反应杂志,2004,6(3):189-191.
4 谢惠民.合理用药［M］.北京:人民卫生出版社,2004:853-859.
药品安全问题关系人民生命安全、健康和社会的稳定。加强对药品安全的管理是政府履行市场监管的重要任务，是政府提高公信力的举措，是实现社会稳定的要求，是保障人民生命安全、健康的基础。药品安全涉及药品生产、销售、流通以及使用后的各个环节中，任何一个环节出现问题都将导致药品安全问题的产生。
“药品安全”问题产生的原因
企业追求暴利是直接动因：据医药界人士分析，以制售假药为例，一箱假药的成本不过几百元，伪造成知名品牌后，其价格可能升至几万元。从造假开始，经几次批发，再通过医院、诊所、药房等环节到患者手上，每个环节都有200%的利润。
企业内部缺乏严格的科学管理和监控：一些药企的内部管理出现严重漏洞。尽管这些药企通过了GMP认证，但是获得资质后企业并没有按要求进行自控、检查，使得GMP认证形同虚设。按照GMP管理检查要求，原料进厂时要有审批手续，质量监管要发合格证书，生产过程中要进行核对，药品生产出来后还要进行质量检测，销售后还要进行不良反应的跟踪，而且还要留样观察。这一系列管理过程的每一个环节必须严格把住，才能将不合格药品及假药阻挡于市场之外。
相關职能部门在日常监管工作中存在问题和漏洞：目前我国执法部门依法行政意识不强、职能转变不到位。法律法规实施过程中缺乏有力监督，在一些地方还存在有法不依、执法不严、违法不究的现象。另一方面，对医疗卫生行业缺乏有力的监督，一些医疗机构违法违规问题得不到及时纠正，腐败行为滋生，医疗服务市场亟待规范。其次，地方政府对药品安全的认识不到位也是使安全事件屡现的原因之一。
“药品安全”问题的对策
加强药品对市场信息的监测、预警、发布确保人民群众的知情权；建立药品安全突发事件处理机制，确保发生安全突发事件受害人员能得到及时有效的救治，市场存在的假冒伪劣药品能得到及时的收缴、查封；强化政府监管，对监管不力，导致药品安全事件发生的有关部门实行问责制；加大对造成药品安全事件有关当事人、责任人的处罚力度；严格执行药品生产操作规范，加强对新药、出厂药品的实验、检验。进一步强化企业作为药品安全第一责任人的责任。完善内部管理制度，坚决杜绝不合格原料、药品进厂进店，不合格产品出厂出店。建立企业诚信档案，推进企业诚信体系建设。要充分发挥行业协会自律作用，引导和约束企业诚信生产经营。加强药品研制、生产、流通、使用等关键环节的管理。规范药品经营主体行为，提高临床合理用药水平。加快实施药品安全科技行动计划。地方各级人民政府完善重大药品安全事件应急机制，并严格实施药品安全行政领导责任制和责任追究制。对于因领导不力、疏于监管导致发生重大药品安全事件的地区，要依纪依法追究相关负责人的责任。增加对药品安全监管基础设施建设资金投入。加快药品监管部门技术支撑体系建设，改善基层监督执法条件。加大对药品安全监管工作经费的投入，逐步提高经费保障水平。加快完善药品安全法律法规体系。深化药品审批制度改革。进一步完善受理、审评、审批“三分离”制度，建立健全有效监督审批权力的机制。实行审评主审集体负责制，审评人员公示制和审评审批责任追究制，加快信息化建设，逐步实行审批事项的网上受理、网上审批，建立健全审评审批权力的内外部监督制约机制。加强队伍建设，防治腐败行为。加强药品安全监管有关部门领导干部廉洁自律教育和干部队伍建设，严格要求、严格教育、严格管理和严格监督，不断提高队伍的整体素质。加强对药品安全监管重点岗位干部的选拔任用管理，实行定期交流，并形成制度；对监管人员的监督、管理、培养、使用要实行民主决策，做到公开透明。要强化主要负责人作为党风廉政建设第一责任人的责任，层层落实党风廉政责任制和责任追究制。
随着国民经济的发展、科学技术的进步，尤其是人民生活水平的提高，药品安全问题已经并继续引起全社会的关注。但是由于药品安全问题直接关系到人民生存和健康的权利，极易引起社会的冲击波。也正因为如此，药品安全一直是社会关注的重点。
构，建立和完善ADR工作制度及适当的奖惩措施。把ADR报告和监测制度列入医疗质量管理的常规工作，以力促ADR报告和监测工作的健康发展。②护士应该加强学习，提高素质：护理人员应加强药动力学和药效学知识学习，掌握新的药物知识。在工作中要充分了解用药的目的，提高ADR的观察、判断与处理能力。③充分发挥临床药师在ADR监测中的作用：临床药师深入临床一线与医护人员组成临床治疗团队，避免或减少ADR的发生。另外通过监测患者用药的全过程，能及时捕捉到新的、严重的ADR，协助医生处理ADR，帮助医生护士规范填报ADR报表，提高报表质量。④加强信息反馈：继续加强医院药学信息工作，加强信息反馈。通过各种形式及时介绍国内外新的或严重的ADR病例及ADR监测工作进展情况，并定期反馈院内ADR监测工作进展、报告质量和评价结果，及时解决报告中存在的问题。
ADR监测工作不能给医院带来直接的经济效益，但是功在当代、利在千秋的事业，是医务人员的义务和责任，是医疗机构的一项重要任务。因此必须加强ADR监测，方可保障患者用药安全。
参考文献
1 刘海田.药物不良反应监测技术与安全用药分析评价方法(上册)［M］.北京:北京电子出版物出版中心,2003:98.
2 林建华,郭涛.1200例药物不良反应报告分析［J］.药物不良反应杂志,2004,6(6):415-417.
3 贺密会,周站,周筱青.1534例药物不良反应报表分析［J］.药物不良反应杂志,2004,6(3):189-191.
4 谢惠民.合理用药［M］.北京:人民卫生出版社,2004:853-859.