【摘 要】
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目的:建立含量测定方法,考察自制盐酸鲁拉西酮片与进口片的含量,评价其内在质量。方法:采用高效液相色谱法测定盐酸鲁拉西酮片的含量,以Waters C8(250 mm×4.6 mm,3.5μm)为
【机 构】
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石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司;
【基金项目】
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科技部“十一五”重大新药创制项目(编号:2011ZX09401-306)
论文部分内容阅读
目的:建立含量测定方法,考察自制盐酸鲁拉西酮片与进口片的含量,评价其内在质量。方法:采用高效液相色谱法测定盐酸鲁拉西酮片的含量,以Waters C8(250 mm×4.6 mm,3.5μm)为色谱柱,以0.05 mol·L-1磷酸盐缓冲液(pH 3.0)-乙腈(60∶40)为流动相,检测波长为230 nm,流速为1.2 ml·min-1,柱温为40℃,进样量为20μl。结果:盐酸鲁拉西酮的线性范围为0.100 8~0.806 4 mg·ml-1(r=0.999 5),平均回收率为99.95%,RSD=0.31%(n=9。结论:该测定方法简便、快速、准确、可靠,能理想地测定盐酸鲁拉西酮片中盐酸鲁拉西酮的含量,自制产品与进口产品含量基本一致。
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