【摘 要】
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目的评价国产硝酸异山梨酯片的质量现状及存在的问题。方法按照2010年度国家评价性抽验计划总体要求,采用法定检验方法结合探索性研究进行样品检验,采用HPLC法考察了201批样
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目的评价国产硝酸异山梨酯片的质量现状及存在的问题。方法按照2010年度国家评价性抽验计划总体要求,采用法定检验方法结合探索性研究进行样品检验,采用HPLC法考察了201批样品的有关物质,另参考了FDA规定的4种溶出介质,考察14个厂家样品在水、0.1mol.L-1盐酸、pH 4.5醋酸盐缓冲液、pH 6.8磷酸盐缓冲液中的体外溶出行为。结果经按现行中国药典标准对全国201批样品检验,1批次性状不合格,不合格率为0.5%。所有样品均存在已知杂质单硝酸异山梨酯与2-单硝酸异山梨酯,量均〈0.1%,但部分样品其
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