研究复方阿嗪米特肠溶片治疗胃肠道患者手术术后消化不良的有效性和安全性。
方法采用多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的方法，纳入2011年1月至2013年1月上海12家医院的240例胃肠道手术后消化不良患者，分为给药组120例和安慰剂组120例，并分别服用复方阿嗪米特肠溶片和安慰剂。口服复方阿嗪米特肠溶片100 mg/次或匹配的安慰剂，3次/d，连续服用4周。治疗前和治疗第1、2、3、4周评估两组患者消化不良症状(腹胀、食欲不振、早饱、嗳气、恶心、腹痛或腹部不适)积分和总积分。治疗第4周比较两组消化不良症状改善有效率并进行安全性评估。治疗前和治疗第4周比较两组患者的生命质量评分。计量资料比较采用t检验，计数资料比较采用采用卡方检验，等级资料比较采用秩和检验。
结果在治疗后1周，给药组患者腹胀、早饱、嗳气、腹痛或腹部不适症状积分与总积分(4.61±0.98、2.87±0.64、3.03±0.58、3.13±0.79、18.32±3.44)均较安慰剂组(8.83±1.28、4.28±0.61、4.87±1.07、5.46±0.87、29.63±5.50)显著降低，差异均有统计学意义(t＝28.524、17.400、16.453、21.619、18.983，P均<0.01)，但食欲不振和恶心症状积分差异无统计学意义(P>0.05)；在治疗后2、3和4周，给药组腹胀、食欲不振、早饱、暖气、恶心腹痛或腹部不适各项消化不良症状积分与总积分(治疗后2周为2.57±1.28、1.87±1.17、1.55±1.27、1.55±1.08、1.09±0.82、1.98±1.02、10.53±4.54，治疗后3周为1.42±0.60、1.11±0.45、0.94±0.37、0.94±0.41、0.79±0.31、1.42±0.55、6.52±2.41，治疗后4周为1.13±0.51、0.46±0.12、0.58±0.13、0.38±0.16、0.30±0.07、0.81±0.33、3.65±1.06)均较安慰剂组(治疗后2周为8.50±2.61、3.78±2.01、4.08±2.14、4.73±2.64、2.27±2.13、4.91±2.24、28.25±8.86，治疗后3周为7.92±2.51、3.68±1.76、4.08±1.86、4.71±1.77、2.14±0.83、5.01±1.31、27.54±8.09，治疗后4周为7.63±2.37、3.67±1.63、3.92±2.08、4.66±2.95、2.14±1.65、4.67±2.34、26.68±7.45)显著降低，差异均有统计学意义(t均＝0.000，P均<0.01)。治疗后4周，给药组患者症状总积分改善的总有效率为86.21%(100/116)，显著优于安慰剂组的39.16%(47/120)，差异有统计学意义(Z＝9.464，P<0.01)。在治疗后4周，给药组患者生命质量总分较安慰剂组显著降低，分别为12.24±4.30和22.13±6.18，差异有统计学意义(t＝14.225，P<0.01)。两组患者治疗期间均未出现不良事件。
结论复方阿嗪米特肠溶片可有效改善胃肠道手术后的消化不良症状，提高患者生命质量，安全性好。