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【中图分类号】R94 【文献标识码】B 【文章编号】1550-1868（2014）12
【摘要】目的 探讨换热时注射用水如何降低损耗量，采取措施，降低换热时注射用水损耗量。方法 从工作原理上考虑各影响因素，逐一分析换热时注射用水用水量出现损耗的可能原因，并制定改进措施。结果 通过采取措施，降低了换热时注射用水损耗量。结论 发现存在问题，降本增效。
【关键词】降低；换热时注射用水；损耗量
1 前言
药品生产质量管理规范（2010年修订）要求“纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。……注射用水可采用70℃以上保温循环。”通过统计发现注射用水升降温过程中损耗注射用水的量大于配液用水量。本文主要针对配液岗位注射用水耗量大于生产使用量影响因素逐一进行分析，从而寻找减少损耗量的方法，节约能源。
2 影响注射用水换热器损耗量大于生产使用量的因素分析
注射剂车间注射用水按照规定要求70℃以上保温循环，而生产岗位上需要40℃左右注射用水，所以使用点前设置了板式换热器换热到符合要求后使用。在换热降温过程中未降到40℃的注射用水自动排放。同时，用水点不使用40℃注射用水时需要换热升高到70℃以上才进入循环系统，在升温过程中低于60℃的注射用水直接排放掉。在升、降温度过程中，会造成注射用水的损耗。
车间投产以来，配制岗位发现注射用水损耗量大于使用量，统计结果显示，平均每天损耗量为19.5t，而配制药液用水量仅为14.5t，损耗量大于配制药液用水量。
配制岗位注射用水使用量与损耗量对比表
针对配制岗位注射用水损耗量大于使用量的不合理现状，展开了以下原因调查分析。
2.1 板式换热器管道结垢
板式换热器必须在铭牌规定的条件下运行。应经常对管，壳程介质的温度及压降进行监督，分析换热管的泄漏和结垢情况。换热器管道内若有水垢，会影响管道内水流速，降低换热效率。应定期对管道进行除垢。
2.2 冷媒温度
严把冷媒水质量关，至少使用的冷媒水质为软化水，并检查冷媒系统中的水和软化罐水质问题，如果确定合格就可以进行注入使用。除了水质符合要求外，冷媒温度是否稳定并在要求范围内，也是确保冷却效果的关键因素。冷媒温度过高，会导致换热效率低下。
2.3 注射用水流速
一台合理的换热器要求既要达到换热要求，设计时流速过小，换热系数也会小，换热面积就会增加。反之流速过大，换热面积就会小。但针对确定的换热器情况下，可以考虑降低注射用水的流速，提高换热效果。基于注射用水流速考虑，统计了的四个排放点的排放量，结果表明管径越大排放量就大。
不同管径注射用水排放量对比表
日期 浓配间（t/次） 洗瓶间（t/次） 辅助间（t/次） 混配间（t/次）
管径DN40 管径DN40 管径DN25 管径DN25
1.19 0.46 0.405 0.065 0.065
1.20 0.445 0.411 0.065 0.062
1.21 0.447 0.42 0.061 0.068
1.22 0.451 0.399 0.066 0.066
1.23 0.48 0.389 0.064 0.065
通过现场查看，注射用水排放管道管径为DN40，若是缩小注射用水排放管径，就能降低注射用水流速。于是在每个排放点安装限流板以降低水量，通过不断调试，安装限流板将管径缩小至 DN12，注射用水的损耗量明显降低，见下表。（注：此管路为排放随管路，未在系统循环管路上，用水点流速降低不影响注射用水系统循环）。
进行采取双样本T检验，分析如下：
双样本 T 检验和置信区间： 排放管路管径DN40， 排放管路管径DN12
排放管路管径DN40 与 排放管路管徑DN12 的双样本 T
平均值 N 平均值 标准差 标准误
排放管路管径DN40 15 19.213 0.449 0.12
排放管路管径DN12 15 5.613 0.168 0.043
差值 = mu （排放管路管径DN40） - mu （排放管路管径DN12）
差值估计： 13.600
差值的 95% 置信区间： （13.339， 13.861）
差值 = 0 （与 ≠） 的 T 检验： T 值 = 109.92 P 值 = 0.000 自由度 = 17
从分析得出2个样本有显著性差异，说明管径变小，能显著减少注射用水损失量。
3 结论
影响换热时注射用水损耗量的因素很多，应综合考虑问题所在，上述原因主要排水管管径偏大导致排水量大，损耗高。所以在生产的日常管理过程中要着重严细，提高了发现问题、分析问题、解决问题的能力，降本增效。
参考文献
[1]药品生产质量管理规范（2010年修订）
[2] 国际制药工程协会ISPE工程指南
[3] GAMP 5 自动控制系统的验证指南
【摘要】目的 探讨换热时注射用水如何降低损耗量，采取措施，降低换热时注射用水损耗量。方法 从工作原理上考虑各影响因素，逐一分析换热时注射用水用水量出现损耗的可能原因，并制定改进措施。结果 通过采取措施，降低了换热时注射用水损耗量。结论 发现存在问题，降本增效。
【关键词】降低；换热时注射用水；损耗量
1 前言
药品生产质量管理规范（2010年修订）要求“纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。……注射用水可采用70℃以上保温循环。”通过统计发现注射用水升降温过程中损耗注射用水的量大于配液用水量。本文主要针对配液岗位注射用水耗量大于生产使用量影响因素逐一进行分析，从而寻找减少损耗量的方法，节约能源。
2 影响注射用水换热器损耗量大于生产使用量的因素分析
注射剂车间注射用水按照规定要求70℃以上保温循环，而生产岗位上需要40℃左右注射用水，所以使用点前设置了板式换热器换热到符合要求后使用。在换热降温过程中未降到40℃的注射用水自动排放。同时，用水点不使用40℃注射用水时需要换热升高到70℃以上才进入循环系统，在升温过程中低于60℃的注射用水直接排放掉。在升、降温度过程中，会造成注射用水的损耗。
车间投产以来，配制岗位发现注射用水损耗量大于使用量，统计结果显示，平均每天损耗量为19.5t，而配制药液用水量仅为14.5t，损耗量大于配制药液用水量。
配制岗位注射用水使用量与损耗量对比表
针对配制岗位注射用水损耗量大于使用量的不合理现状，展开了以下原因调查分析。
2.1 板式换热器管道结垢
板式换热器必须在铭牌规定的条件下运行。应经常对管，壳程介质的温度及压降进行监督，分析换热管的泄漏和结垢情况。换热器管道内若有水垢，会影响管道内水流速，降低换热效率。应定期对管道进行除垢。
2.2 冷媒温度
严把冷媒水质量关，至少使用的冷媒水质为软化水，并检查冷媒系统中的水和软化罐水质问题，如果确定合格就可以进行注入使用。除了水质符合要求外，冷媒温度是否稳定并在要求范围内，也是确保冷却效果的关键因素。冷媒温度过高，会导致换热效率低下。
2.3 注射用水流速
一台合理的换热器要求既要达到换热要求，设计时流速过小，换热系数也会小，换热面积就会增加。反之流速过大，换热面积就会小。但针对确定的换热器情况下，可以考虑降低注射用水的流速，提高换热效果。基于注射用水流速考虑，统计了的四个排放点的排放量，结果表明管径越大排放量就大。
不同管径注射用水排放量对比表
日期 浓配间（t/次） 洗瓶间（t/次） 辅助间（t/次） 混配间（t/次）
管径DN40 管径DN40 管径DN25 管径DN25
1.19 0.46 0.405 0.065 0.065
1.20 0.445 0.411 0.065 0.062
1.21 0.447 0.42 0.061 0.068
1.22 0.451 0.399 0.066 0.066
1.23 0.48 0.389 0.064 0.065
通过现场查看，注射用水排放管道管径为DN40，若是缩小注射用水排放管径，就能降低注射用水流速。于是在每个排放点安装限流板以降低水量，通过不断调试，安装限流板将管径缩小至 DN12，注射用水的损耗量明显降低，见下表。（注：此管路为排放随管路，未在系统循环管路上，用水点流速降低不影响注射用水系统循环）。
进行采取双样本T检验，分析如下：
双样本 T 检验和置信区间： 排放管路管径DN40， 排放管路管径DN12
排放管路管径DN40 与 排放管路管徑DN12 的双样本 T
平均值 N 平均值 标准差 标准误
排放管路管径DN40 15 19.213 0.449 0.12
排放管路管径DN12 15 5.613 0.168 0.043
差值 = mu （排放管路管径DN40） - mu （排放管路管径DN12）
差值估计： 13.600
差值的 95% 置信区间： （13.339， 13.861）
差值 = 0 （与 ≠） 的 T 检验： T 值 = 109.92 P 值 = 0.000 自由度 = 17
从分析得出2个样本有显著性差异，说明管径变小，能显著减少注射用水损失量。
3 结论
影响换热时注射用水损耗量的因素很多，应综合考虑问题所在，上述原因主要排水管管径偏大导致排水量大，损耗高。所以在生产的日常管理过程中要着重严细，提高了发现问题、分析问题、解决问题的能力，降本增效。
参考文献
[1]药品生产质量管理规范（2010年修订）
[2] 国际制药工程协会ISPE工程指南
[3] GAMP 5 自动控制系统的验证指南