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随着中国加入WTO,国内与国际药品市场的衔接日趋紧密,新申请进口的化学药品数量呈现逐年攀升的趋势。为了对快速发展的国内医药市场进行有效监管,国家食品药品监督管理局于2002年12月1日颁布实施了《药品注册管理办法》(试行),其中对进口化学药品临床研究的要求较以往有所调整。如在注册程序方面,