【摘 要】
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8月1日,由国家食品药品监督管理局(以下简称SFDA)出台的《医疗机构制剂注册管理办法》(以下简称《注册办法》)正式实施。至此,我国对医疗机构制剂的监管从2000年8月制剂许可
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8月1日,由国家食品药品监督管理局(以下简称SFDA)出台的《医疗机构制剂注册管理办法》(以下简称《注册办法》)正式实施。至此,我国对医疗机构制剂的监管从2000年8月制剂许可证的换证、2001年实施的制剂配制质量管理、今年6月实施的制剂配制监督管理再到8月1日实施的《注册办法》,国家对医疗机构制剂形成了强有力的系统监管。但是,这层层的规定似乎成了大部分医院制剂无法跨越的龙门,医院制剂的现实存在与政策的可操作性不可避免地撞车。同时相关法规的缺失,犹如雪上加霜,使医院制剂举步维艰。医院制剂还有没有生存空间?
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