【摘 要】
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《中国药典》2015年版中规定了蛋白沉淀应冻存于-30℃以下,并规定其有效期;但此处的规定仅针对"最终冻存温度"或"低温保存设备的设定温度",并未对沉淀冻存降温过程、时间进行
【机 构】
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四川大学生命科学学院,成都蓉生药业有限责任公司
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《中国药典》2015年版中规定了蛋白沉淀应冻存于-30℃以下,并规定其有效期;但此处的规定仅针对"最终冻存温度"或"低温保存设备的设定温度",并未对沉淀冻存降温过程、时间进行规定。但在实际生产过程中,对沉淀冻存时间、温度的统计过程中发现,FⅤ、FⅡ沉淀冻存过程的实际降温时间可能长短不同,在极端的情况下,可能超过48h的降温时间范围规定。为考察此种情况,开展了对冻存沉淀质量的影响试验。结果表明,FⅤ、FⅡ沉淀对较高冻存温度(-10℃)的最长耐受时间均大于为72h。
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