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质量的好坏关乎企业的生命，随着新版GMP的实施，药品生产企业的质量保证系统显得尤为重要。本文从质量保证系统组织机构和人员情况、风险与风险管理情况、年度产品回顾与分析情况、GMP偏差处理情况、变更控制情况五个方面，总结了现阶段我国药品生产企业质量保证系统存在的问题，并针对出现的问题提出两点建议，期望药品生产企业能进一步促进其质量保证系统的正常运行，提高质量管理水平。