目的比较米那普仑25 mg·d^-1起始剂量治疗抑郁症的疗效和安全性是否非劣于50 mg·d^-1起始剂量。方法采用多中心、随机、双盲、平行对照、非劣效临床试验设计。纳入符合研究标准的抑郁症患者,随机均分为两组,试验组患者给予米那普仑25 mg·d^-1起始,逐渐增加到100 mg·d^-1;对照组患者给予米那普仑50 mg·d^-1起始,逐渐增加到100 mg·d^-1。试验周期共6周,主要疗效指标为6周末17项汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）相对于基线的减分值。结果共纳入180例患者,用药6周末, FAS和PPS中试验组和对照组HAMD-17评分相对于基线减分值的组间差异的校正均数（95%可信区间）分别为-1.91 （-4.17～0.34）和0.32 （-1.43～2.07）,区间上限低于预先设置的δ=2.5的非劣效界值,试验组非劣于对照组（P=0.095, P=0.721）。两组患者在用药后2周及6周不良事件及不良反应的发生率均无显著差异（P> 0.05）。结论米那普仑25 mg·d^-1起始剂量治疗抑郁症的疗效非劣于50 mg·d^-1起始剂量。