【摘 要】
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目的 建立GC-MS/MS法测定甲磺酸卡莫司他原料药中的亚硝胺类基因毒性杂质N-亚硝基二甲胺(NDMA).方法 采用Agilent DB-SELECT 624UI色谱柱(30 m×0.32 mm×1.80μm)色谱柱,离
【机 构】
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天津市人民医院,天津 300121;天津药物研究院有限公司 原料药研发中心,天津 300193;天津泰普制药有限公司 技术研发中心,天津 300193
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目的 建立GC-MS/MS法测定甲磺酸卡莫司他原料药中的亚硝胺类基因毒性杂质N-亚硝基二甲胺(NDMA).方法 采用Agilent DB-SELECT 624UI色谱柱(30 m×0.32 mm×1.80μm)色谱柱,离子源为EI源,采用多反应监测模式,以m/z 74→44.2为定量离子,m/z 74→42.2为定性离子,进行数据采集.结果 NDMA在12.5712～100.5696 ng/mL线性良好(r=0.9976),检测限质量浓度为5.0285 ng/mL,平均回收率为107.4％,RSD值为2.5％.结论 该方法操作简单,灵敏度高,专属性和重复性好,可用于甲磺酸卡莫司他原料药中NDMA的检测.
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