【摘 要】
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抑菌剂作为非固体制剂中常见的附加剂,对防止药品微生物污染和保证药品质量具有重要作用.由于抑菌剂具有一定毒性,应严格控制应用范围和用量.通过查阅《中华人民共和国药典》2020年版和欧洲EMA指导原则,本文总结了我国和EMA对药品中使用抑菌剂的相关要求,提出药物研发中使用抑菌剂应关注必要性和用量等问题,对抑菌剂的适用范围进行了思考和探讨,旨在为药品研发提供参考.
【机 构】
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国家药品监督管理局药品审评中心,北京100022
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抑菌剂作为非固体制剂中常见的附加剂,对防止药品微生物污染和保证药品质量具有重要作用.由于抑菌剂具有一定毒性,应严格控制应用范围和用量.通过查阅《中华人民共和国药典》2020年版和欧洲EMA指导原则,本文总结了我国和EMA对药品中使用抑菌剂的相关要求,提出药物研发中使用抑菌剂应关注必要性和用量等问题,对抑菌剂的适用范围进行了思考和探讨,旨在为药品研发提供参考.
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