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目的完善体外诊断医疗器械不良事件监测模式,制定科学有效的技术程序。方法通过探讨体外诊断医疗器械不良事件的特征、表现及成因等客观规律,明确监测工作的关键节点。结果构建基于风险管理的体外诊断医疗器械不良事件全程化云监测模式,制定收集与上报、调查、分析与评价、控制四大核心环节的工作程序。结论全程化云监测模式有助于提高我国体外诊断医疗器械不良事件监测水平与监测效率,从而加强风险控制能力,保障大众用械安全。