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目的：观察自制中药软肝健脾丸对慢性乙型肝炎肝纤维化的临床疗效。方法：将87例慢性乙型肝炎肝纤维化患者随机分为两组：治疗组44例,服用软肝健脾丸,对照组43例,服用安络化纤丸；治疗前后检测患者血清HA、LN、PC-Ⅲ、Ⅳ-C的水平,观察主要症状,肝功能相关指标及肝脏B超声像图情况。结果：两组临床疗效比较,治疗组的显效率和总有效率分别为52.27％和88.63％：对照组分别为25.58％和67.44％,差异分别有非常显著性意义(P<0.01)和显著性意义(P<0.05)。治疗组治疗前后HA、LN、PC-Ⅲ、Ⅳ-C的水平比较,差异有非常显著性意义(P＜0.01)；与对照组治疗后比较,HA、LN差异有非常显著性意义(P<0.01),而PC-Ⅲ、Ⅳ-C有显著性意义(P<0.05)。治疗组治疗前后ALT、AST、TBll、Alb比较差异有非常显著性意义(P<0.01).但与对照组治疗后比较无显著性差异(p>0.05)。两组间在改善主要症状,脾脏回缩、肝脏声像图改变方面比较,差异有显著性意义(P<0.05)。结论：软肝健脾丸对慢性乙型肝炎肝纤维化患者有较好的抗肝纤维化作用。