新版GCP出台后基于药物临床试验机构角度安全性报告模式转变的分析与思考

来源 :海峡药学 | 被引量 : 0次 | 上传用户：LAMYAN

【摘要】

：

药品不良反应监测和报告制度已不能满足药品监管需求,为与我国药品管理法相关条款相适应,相应的管理规范、具体实施细则、指导原则也应运而生.本文结合相关法律法规、新版GCP、相关文献及《药物临床试验质量管理规范》(2020年版)实施后近8个月收集的SUSAR报告,并对比新旧法规之间更新的内容,综合分析思考相关问题,对于新版GCP出台安全性报告模式转变后,提出药物临床试验机构工作模式与流程的建议.

【作者】

：

王思颖汤萍熊艳刘靖

【机构】

：

湘潭市中心医院药物临床试验机构,湖南湘潭411100

【出处】

：

海峡药学

【发表日期】

：

2022年1期

【关键词】

：

新版GCP 药物临床试验机构安全性报告

下载到本地 , 更方便阅读

下载此文赞助VIP

声明 : 本文档内容版权归属内容提供方 , 如果您对本文有版权争议 , 可与客服联系进行内容授权或下架

论文部分内容阅读

其他文献

丁苯酞联合替罗非班治疗进展性脑梗死的效果观察

目的在进展性脑梗死患者的治疗中联合应用替罗非班和丁苯酞的临床效果.方法选取我院2018年11月～2020年11月收治的112例进展性脑梗死患者,并按照1:1的比例通过抽签法随机分为两组,对照组应用常规药物治疗,研究组应用丁苯酞联合替罗非班的方案治疗,分析两组患者在神经功能评分、日常生活能力评分和炎症因子水平的差异.结果两组患者治疗前的NIHSS和Barthel评分无明显差异,治疗后研究组NIHSS评分明显低于且Barthel评分明显高于对照组(t=7.153、3.667,P<0.001);两组患者

期刊

丁苯酞替罗非班进展性脑梗死

1例合并尿酸升高的卒中患者的病例分析

目的对1例卒中患者入院期间尿酸水平升高进行分析,为促进临床合理用药提供帮助.方法积极参与整个治疗过程,通过查阅相关文献资料并结合临床实际,分析患者尿酸升高的可能原因,对患者进行药学监护.结果卒中患者出现尿酸升高时,选择药物时要充分考虑药物对尿酸水平的影响,将血尿酸水平控制在合理范围内.结论临床药师通过开展药学监护,促进临床合理的使用药物,确保药物使用的安全性和有效性.

期刊

高尿酸血症卒中药学监护

我院静脉用药调配中心退药流程的优化与改进

目的优化静脉用药调配中心(pharmacy intravenous admixture services,PIVAS)退药流程,提高工作质量和效率.方法于2017年开展静脉用药调配中心退药流程优化项目,对比改进前(2017年9～11月)和改进后(2018年9～11月)的退药率、PIVAS退药医嘱处理时间.结果退药流程优化后,退药率、退药医嘱处理时间均显著下降(P<0.01).结论退药流程的优化对降低人力成本、提高医院服务质量,提高患者满意度具有积极作用.

期刊

退药流程优化静脉用药调配中心信息化

新版GCP出台后基于药物临床试验机构角度安全性报告模式转变的分析与思考

其他学术论文