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目的:根据人纤维蛋白原临床实验要求,对使用了一定量的人纤维蛋白原制品的病人血清中人纤维蛋白原有无抗体进行测定.方法:参照中国合格评定国家认可委员会CNAS-CL39等有关文件内容要求,结合本实验室的实际情况,制定了此方案.使用了上海双赢生物科技有限公司生产的人纤维蛋白原抗体酶联免疫分析定性试剂盒,对精密度、诊断敏感性、特异性、同一项目不同仪器的比对、CUTOFF值等各项参数在本实验室探究性地进行研究.结论:1.精密度的试验:3个样品连续检测10次后的CV分别为9.3％、14.1％、13.6％判断标准:CV小于15％,2.特异性实验:20份正常血清检测结果计算符合率为100％.3.诊断敏感性的验证:取10份已知真阳性的样本用常规检测方法检测,计算检测阳性的样本占样本总数的比例为100％.4.同一项目不同仪器的比对,MK3酶标仪CV％:3.28％-9.84％.TECAN.SPECTRA酶标仪CV％:2.82％-7.04％.5.CUTOFF值连续统计一段时间的检测结果,处于临界范围的结果比为0(小于5％判为合格).