【摘 要】
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<正>在新药临床试验中,经常需要使用非劣效性试验的方法,例如一种新药可能具有成本低、毒性小或者容易给药等特点,虽然其有效性可能会比阳性对照药物(标准组)差一些,但如果能
【基金项目】
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国家青年自然科学基金资助(81102201);哈尔滨医科大学武连德青年基金(WLD-QN1105)
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<正>在新药临床试验中,经常需要使用非劣效性试验的方法,例如一种新药可能具有成本低、毒性小或者容易给药等特点,虽然其有效性可能会比阳性对照药物(标准组)差一些,但如果能够证明它在允许的范围内疗效不低于阳性对照药物,则可以推广使用。长期以来,针对如何更好地设计非劣效临床试验进行了很多的研究〔1-6〕,但仍存在一些争议,如非劣效性界值(δ)的确定〔7-8〕、"生物爬行现象(bio-creep)"等问题〔9-10〕。其中"生物爬行现象"是指在非劣效性临床
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