【摘 要】
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目的:建立高效液相色谱法测定盐酸西那卡塞原料药的有关物质。方法:采用Venusil XBP-C18色谱柱(4.6 mm×150 mm,5μm),以含0.5%三乙胺的30 mmol·L-1磷酸二氢钾水溶液(磷酸调pH
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目的:建立高效液相色谱法测定盐酸西那卡塞原料药的有关物质。方法:采用Venusil XBP-C18色谱柱(4.6 mm×150 mm,5μm),以含0.5%三乙胺的30 mmol·L-1磷酸二氢钾水溶液(磷酸调pH 2.5)-甲醇-乙腈-异丙醇(60∶15∶15∶10)为流动相等度洗脱,流速为1.3 mL·min-1,柱温为35℃,检测波长为220nm。结果:盐酸西那卡塞与各杂质峰之间的分离度良好,10个已知杂质在各自的线性范围内线性关系良好(r2>0.999,n=6);3批盐酸西那卡塞样品测定结果显示,已知杂质及最大未知单杂均小于0.1%,杂质总含量小于0.5%。结论:经方法学验证,本法灵敏度高,专属性好,可用于盐酸西那卡塞原料药有关物质的测定。
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