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体外诊断（IVD）产业是医疗器械及医药工业的一个组成部分,中国体外诊断产业是个新兴产业,有20年左右的发展历史,是一个自发形成和成长起来的产行业。体外诊断是指将样本（血液、体液、组织等）从人体中取出后进行检测进而进行诊断,是相对于体内诊断而言。检测过程中需要相应的仪器和试剂，而这些仪器和试剂就组成了体外诊断系统。从事这些仪器和试剂研发、生产和营销的企业就形成了体外诊断产业。