【摘 要】
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目的探讨两种左乙拉西坦片在健康人体内的药代动力学行为,并评价两种制剂间的生物等效性。方法 20名健康成年男性受试者随机分为2组,每组10名,分别交叉单剂量口服左乙拉西坦
【机 构】
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首都医科大学附属北京同仁医院国家药物临床试验机构,北京万生药业有限责任公司研发部,
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目的探讨两种左乙拉西坦片在健康人体内的药代动力学行为,并评价两种制剂间的生物等效性。方法 20名健康成年男性受试者随机分为2组,每组10名,分别交叉单剂量口服左乙拉西坦片试验药物或参比药物0.5 g,2次给药间隔1周。用LC/MS/MS法测定血浆中左乙拉西坦浓度,用Win Nonlin 6.3计算药代动力学参数。结果受试者口服试验药物和参比药物后,左乙拉西坦的主要药代动力学参数如下:t1/2分别为(8.01±1.16),(8.02±0.93)h,tmax分别为(0.61±0.41),(0.76±0.61)h,Cmax分别为(13.65±2.63),(13.15±2.30)μg·m L-1,AUC0-t分别为(115.84±12.75),(119.29±15.29)μg·m L-1·h,AUC0-∞分别为(121.44±15.17),(124.89±16.73)μg·m L-1·h。试验药物和参比药物AUC0-t相对生物利用度是(97.55±7.06)%。试验期间未发生严重不良事件。结论受试药物和参比药物具有生物等效性。
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