【摘 要】
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目的分别建立一种适用于注射用糜蛋白酶比活测定的方法以及RP-HPLC纯度测定方法。方法采用凯氏定氮法测定注射用糜蛋白酶中的总蛋白质含量,再结合效价计算出比活。纯度采用Gr
【机 构】
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上海医药工业研究院,上海市食品药品检验所,
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目的分别建立一种适用于注射用糜蛋白酶比活测定的方法以及RP-HPLC纯度测定方法。方法采用凯氏定氮法测定注射用糜蛋白酶中的总蛋白质含量,再结合效价计算出比活。纯度采用Grace214TPC4色谱柱(250mm×4.6mm,5μm),以0.1%三氟乙酸水溶液和0.09%三氟乙酸乙腈为流动相进行梯度洗脱,流速1.0ml/min,检测波长214nm,柱温30℃。由凯氏定氮法得到的比活结果与采用RP-HPLC法测得的纯度结果呈显著正相关(r=0.940,P<0.01,n=5)。结果两种方法重复性、精密度和加样回收率均良好,可用于注射用糜蛋白的质控。结论对于多组分的生化药物,在主成分能与杂质分离的情况下,可采用纯度法来控制投料质量,而对于成分复杂者,则可考虑用比活代替纯度来进行质量控制。
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