目的：通过临床试验评价益元清肝健运汤对2型糖尿病合并高甘油三酯血症的疗效及安全性。方法：将160例2型糖尿病合并高甘油三酯血症的病人（TG≥3．0mmol/L）随机分为2组，治疗组（80例）给予益元清肝健运汤口服，每次半剂，每日2次；对照组（80例）给予安慰剂胶囊口服，服药方法及疗程与试验组相同；试验期间两组均用常规西药控制血糖，血脂为基础治疗，15天为一个疗程，之后综合评价两组疗效，不良反应及毒副反应。结果：2个月疗程结束后，在空腹GLU和TG值等指标的改善方面，试验组与对照组比较均有统计学意义（P＜0．01）；在气阴不足，痰瘀阻络中医证候的改善方面，两组治疗后总有效率分别为93．4％和46．7％，有统计学意义（P＜0．01）。结论：治疗2型糖尿病合并高甘油三酯血症方面，益元清肝健运汤优于安慰剂，提示常规应用西药治疗的基础上加用益元清肝健运汤，是临床治疗2型糖尿病合并高甘油三酯血症的有效选择，且具有安全性。