【摘 要】
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目的评价六味五灵片治疗慢性乙型肝炎(chronic hepatitis B,CHB)的降酶疗效及安全性。方法采用多中心、随机、双盲双模拟、六味五灵片与阳性药联苯双酯滴丸平行对照研究方法
【机 构】
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解放军第三〇二医院医务部,解放军第三〇二医院药学部,上海中医药大学附属曙光医院肝病科,湖北省中医院肝病科,解放军第二○二医院
【基金项目】
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国家“十一五”重大新药创制GCP平台课题(2008ZX0-9312-011)
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目的评价六味五灵片治疗慢性乙型肝炎(chronic hepatitis B,CHB)的降酶疗效及安全性。方法采用多中心、随机、双盲双模拟、六味五灵片与阳性药联苯双酯滴丸平行对照研究方法。临床治疗24周,分为常规量治疗期12周和减量治疗期12周两个阶段。第一阶段229例CHB患者按1:1随机双盲分成2组(试验组114例,对照组115例)。试验组口服六味五灵片(3片/次,3次/d)及联苯双酯滴丸模拟剂(5丸/次,3次/d),对照组口服六味五灵片模拟剂(3片/次,3次/d)及联苯双酯滴丸(5丸/次,3次/d)。第二阶段所有患者的用药每4周逐步递减。在完成24周的治疗后有效病例停药随访12周。结果治疗24周后,ALT下降的显效率试验组为68.42%,对照组为61.74%,2组比较差异无统计学意义。ALT下降的临床总有效率试验组为72.81%,对照组为66.96%,2组比较差异无统计学意义。表明试验药六味五灵片在降低ALT方面不亚于对照药联苯双酯滴丸。随访12周后ALT保持正常的比例,试验组为84.85%,对照组为62.30%,2组比较差异有统计学意义。表明试验组在保持ALT正常方面明显优于对照组。临床试验期间试验组和对照组均未发生严重不良反应。结论六味五灵片在降酶方面与联苯双酯滴丸疗效相当,而且停药后六味五灵片在保持ALT正常方面明显优于联苯双酯滴丸。提示六味五灵片是一种治疗CHBALT升高的安全有效的药物,其降低ALT的疗效持久稳定。
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