目的:观察健脾散结丸治疗恶性肿瘤化疗后引起的脾虚证患者的疗效并且进行安全性评价。方法:58例恶性肿瘤化疗后出现脾虚证的患者,症见倦怠乏力,食少纳呆,脘腹痞满,胸膈烦闷,恶心呕吐,腹胀便秘。舌淡或淡暗,苔厚,脉弦细或沉细,化疗结束后开始口服健脾散结丸(浓缩丸),1次10g,1日2次,共14天。14天后评价疗效,记录患者在疗前、第3、7、10、14天时的脾虚各证候评分、舌苔、脉象的变化及评分,记录患者的卡氏评分及体重变化的评分;在化疗结束开始服药及服药后第7、14天分别测定患者的血尿便常规、肝肾功、心电图以评价药物的安全性。结果:恶性肿瘤化疗后出现脾虚证的患者,口服健脾散结丸后,治疗后患者的脾虚证候的总评分及脾虚各证候的评分较治疗前有显著性差异;卡氏评分及体重评分无显著性差异;无明显不良反应。结论:健脾散结丸用于恶性肿瘤化疗后出现脾虚证候的患者口服后,患者脾虚证候有明显改善,说明该药物可以改善患者临床症状,提高患者生存质量,用于临床相对较为安全。