【摘 要】
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目的:长效抗胆碱能药物、长效β 2受体激动剂、吸入性糖皮质激素组成的吸入三联药物在全球陆续上市,用于治疗慢阻肺急性加重患者,与常规上述两个成分的复方吸入药物相比,三联药物在改善急性加重患者的肺功能上有更好的临床优势.本文通过分析已上市三联药物的技术特点并对其发展进行展望,以期为吸入三联药物立项及研究带来一定的启示.方法:汇总分析已上市的吸入三联药物(Trelegy Ellipta、Breztri Aerosphere和Trimbow)的药品审评报告、相关文献及专利内容,并查询国内外药品数据库、临床登记网站
【机 构】
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上海药品审评核查中心,上海201203
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目的:长效抗胆碱能药物、长效β 2受体激动剂、吸入性糖皮质激素组成的吸入三联药物在全球陆续上市,用于治疗慢阻肺急性加重患者,与常规上述两个成分的复方吸入药物相比,三联药物在改善急性加重患者的肺功能上有更好的临床优势.本文通过分析已上市三联药物的技术特点并对其发展进行展望,以期为吸入三联药物立项及研究带来一定的启示.方法:汇总分析已上市的吸入三联药物(Trelegy Ellipta、Breztri Aerosphere和Trimbow)的药品审评报告、相关文献及专利内容,并查询国内外药品数据库、临床登记网站,总结对比三联药物技术特点,分析吸入三联药物国内外研发进展情况.结果 与结论:已上市的吸入三联药物Trelegy Ellipta、Breztri Aerosphere和Trimbow,三者在原料药控制、制剂技术、装置及药物质量控制方面各具特色,其中Trelegy Ellipta对原料药进行微粉化,Breztri Aerosphere采用共悬浮递送技术,Trimbow采用超细颗粒气溶胶技术,具体的技术细节值得进一步深入探讨.目前国外在吸入三联药物的给药装置、递送技术、联合用药方面开展了各项研究,国内则以仿制药为主,吸入制剂的市场尚是一片蓝海.未来,国内企业选择吸入的二联或三联药物研发路径将是加速国产替代化的技术突破.
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目的:对流式细胞术检测试剂的性能指标和实验方法的质量控制要点进行分析梳理,旨在促进该类试剂质量评价标准的提高,规范实验操作.方法:对流式细胞仪用单克隆抗体试剂检测中关键性能指标的质量控制要点进行剖析,并结合流式细胞术检测外周血淋巴细胞亚群操作要点进行探讨,提出相关建议.结果 与结论:准确度、稀释线性、精密度、染色稳定性和试剂稳定性是流式细胞仪用单克隆抗体试剂检测的关键性能指标,对于试剂的质量至关重要;应设立科学有效的产品性能指标、选择合理的实验方法来确保或提高流式试剂的质量标准,从而满足临床和监管的需要.
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何首乌多糖是何首乌中的主要活性成分,具有抗氧化、抗疲劳、抗衰老、抗老年痴呆、免疫调节、降血脂等活性.本文从何首乌多糖的提取分离和结构分析等方面对其研究进展进行综述,同时介绍了不同炮制方法对何首乌多糖的影响.通过对以上研究的总结,初步提出目前何首乌多糖研究中尚未解决的问题,以期为何首乌多糖结构分析和质量控制提供参考和借鉴.