论文部分内容阅读
摘 要：医疗器械无菌材料的包装是需要符合相关热值规范要求的，这是保证医疗器械无菌的关键要素。按照无菌医疗器械的屏障体系规范要求，需要结合最佳热风参数内容，分析无菌医疗器械包装材料的最佳热封标准，依据具体参数分析，确定符合热封强度曲线的样品试验思路，确定最佳的热封参数，保证医疗器械实际无菌包装的最佳效果。文章将采用试验分析方法，研究影响热封基础参数的相关数据信息内容，结合实际参数分析确定最佳的测试方法，测验仪器试验的方式，获取不同模式下的密封强度，确定符合材料热封质量标准的最佳密封效果。
关键词：无菌医疗器械;最佳热封;试验参数
中图分类号：R197.37 文献标识码：A 文章编号：1674-1064（2021）07-101-02
DOI：10.12310/j.issn.1674-1064.2021.07.049
依据医疗器械包装生产加工的要求，医疗器械的包装、密封、装配过程，都需要符合国家无菌屏障管理系统制定的标准，需要确定安装鉴定的基本方案，运行鉴定的流程，性能鉴定的标准等。按照医疗器械无菌屏障系统管理的规范要求，需要调整最佳的热封参数，满足医疗器械包装过程中操作环节的管理要求。
1 热封参数的价值意义
热封参数规范的价值意义是实现无菌密封，成型和包装的过程。以2006年《无菌灭菌机械包装》中的生产体系建设要求，需要确定实际装配的成型方式，密封标准和装配开发要求。需要结合规范化的实际性能鉴定要求，确定符合实际运行鉴定的操作方式和安装标准，分析运行鉴定的各类参数配置下的运行极致状况，对密封、成型、无菌、装配等操作流程进行评估分析，确定最佳的热参数医疗器械装配过程。
2 热封不牢固的原因
热封不牢固是热封常见的故障之一。热封不牢固主要有三个方面的意思。热风包装密封处未封闭上，封刀位置压力作用下虽然封上，但是稍微用力就会开裂。封口出现剥离，密封一部分牢固，一部分分离。在包装袋的封口位置上，实际质量不符合实际合格标准要求，内部储备运输受压力作用影响，出现漏掉的情况。
2.1 热封温度不足
按照热封袋子的厚度和温度进行评估，一般采用PE材料的复合袋，厚度控制在85μm～100μm，温度控制在100℃～200℃。随着袋子的厚度增加，热温度也需要增加。
2.2 热封口速度过快
在热封过程中，需要注意热封口的封口速度。如果过快，会导致封口位置的热化作用受牵引传导的影响，冷压冷却处理，热封效果没有达到自然标准要求，热封冷压的作用不成熟。
2.3 冷压压力不均衡
在冷压胶轮上下有滚轮，压力适中可以保证冷压效果。如果压力调节不足，只是夹紧弹簧，没有达到压力作用，热封效果就无法达到力的作用。
2.4 热封薄膜的质量问题
热封不上与热封薄膜的质量有关系，如果料电晕的实际效果不合理，不均匀，最终封口的位置会无法封口。一旦出现这种情况，热封后的产品将报废。在彩印包装操作中，需要对工序进行监督管理，一旦发现实际质量问题，需要及时结合起因做好解决方案。另外，封口处存在的温度过高、温度过低、压力过大、壓力不足等情况，都会导致薄膜质量受损，影响热封效果。
3 热封参数的评定
按照热封不成功的情况，需要采取符合热封实际操作规范的评定方案。在热封前，需要对热封参数进行评估。热风机检查参数测定过程中，首先需要对机器的保险丝进行检查，保证保险丝未熔断。检查电源连接是否正常，电阻挡板测定是否损坏，检查线路、机电是否存在短路的情况。按照电机可能过热或老化导致的问题，对电机的短路、熔断、断线等情况进行分析，准确评估封口机的实际运行状况。热风机在运行中，如果出现“吱”的声音，就需要及时关闭封机，判断封口的转速是否均匀，是否导致热封压纹不良，这会直接影响热封的密封效果和外观水平。如果反复使用，最终会导致热封失败。这种情况主要是机械损坏、磨损严重导致的。按照前后时期的多功能塑料薄膜的密封情况，需要做好循环故障的评定分析，拆除固定的螺丝，对变速箱进行润滑操作，加入到变速箱内部，紧固螺丝，再试验封口效果。日常需要注意机械设备的保养工作，确定基本的运行条件，做好清洁工作，定期维护检查，避免停止工作影响热封进度[1]。
4 热封材料参数评估
包装热封材料参数分析中，需要明确热封强度和过程参数。结合热封压力和时间范围，分析热封的影响关系。按照热封的强度和指标依据，确定热封材料的容值，确定热封温度参数。对于不同的热封材料，实际温度不同。需要按照热封的参数曲线范围，界定其实温度后，随着温度的升高，调节热封效果。当达到一定热温度值后，热封强度升高到一定范围标准值，达到热封的最佳值标准。塑料热封包装操作中，需要明确热封的压力、速度、材料等多方面影响因素。按照热封压力的变化水平，分析热封温度的比例系数。准确分析热封机实际速度变化，随着热封层高度的增加，复合膜的整体厚度增加，实际热封温度也随之增加。
按照最佳的热封材料规范要求，需要逐步提升热封压力水平，测验复合热封的压力范围，分析热封压力不足的原因，结合薄膜压力的熔合情况，判断导致驼峰、密封不足的因素。结合热封压力的变化情况，调节热封问题变化水平。在热封半熔融状态下，随着压力的增加，热封部分变薄，容易产生热封催化的问题，导致强度降低，出现断裂风险。按照热封压力调节前的要求，需要注意上下热封断面的情况，确定其保持平整。
热封时间控制中，需要关注热封的整体强度和外观要素要求。按照相同的热封压力和温度状态下，调节热封的时长水平，保证热封融合的充分性，提升巩固效果。热封过程中，容易造成热封部位出现变形的情况，直接影响整体外观效果，导致密封性能下降。在热封上需对材料的参数进行确认。 《密封测定下的软包材料测定性能规范》给出了标准的试验方案，按照不同的热封情况，调整破坏力作用。绘制热封曲线图，结合材料的实际情况，分析热封的最佳参数范围。试验中需要根据测定要求，对不同的包装材料进行包装要素评估。无菌医疗器械是典型的包装材料，通过组合方式确定实际案例要求。从试验分析中获取可行性和有效性操作方案。
5 医疗器械包装材料的热封参数案例分析
5.1 实验数据测定
热封性能的试验仪器，采用万能材料试验机Z2.5，确定医疗器械的包装要求，采用透气性材料作为涂胶塑料膜符合材料。
5.2 试验流程
依据《塑料薄膜和片层厚度测定机械法》，分析测定的试验方法。在塑料膜上选取10个不同的点位，确定膜材的厚度，获取平均值。按照適宜的尺寸标准，测验PET/PE材料，涂胶试片材料，配合确定塑料膜的厚度和范围。根据实际测定的热持续范围标准要求，持续时间为1s。根据实验热封的压力设定标准为0.2MPa，设定初始温度为70℃，调整区域内的收缩和弯曲变化情况，对比同温度下的PET/PE膜、涂胶膜的热封效果。按照试样胶合的垂直方向，做好裁剪工作。按照23℃～25℃之间，湿度在50%左右的状态下操作。《无菌医疗器械包装试验测定方法》中，明确规定了试验操作方法和工作流程。按照初始布局的间距范围，移动速度控制在200mm/min，后续无持续动力，夹具初始间距控制在25mm内，调整测量的热温度试样标准，确定最大的密封强度和规范要求[2]。
5.3 试验数据结果分析
5.3.1 试验片在各温度下的热封状态分析
按照热封状态的实际温度值，结合热封区域的弯曲变形情况，达到符合温度标准范围的热封效果，调整其实际的褶皱量，适当评估热封温度变化水平，一般控制在135℃以下。
5.3.2 各温度模式的划拨评估
依据各温度下的试验数据，分析截面的剥离变化值，测定密度范围大小强度。在热封温度操作中，调整平均值的偏离状况。根据材料厚度、涂胶的不均匀情况，结合材料的实际情况，分析直接影响热封区域下的密封强度变化值，分析其实际的稳定性水平。
5.3.3 热封曲线数据评估
按照热封温度下的基础规范要求，需要结合热封区域进行变形情况分析，判断其实际严重影响的范围，分析其包装外观，适宜的热封参数，选定115℃左右、上下不超过5℃作为基础热封时间，持续时间为1s内，热封的压力在0.2MPa标准。按照实际的规定曲线热封值，确定大概最佳的产品热封参数范围[3]。
在材料热封质量标准评估中，在局限与密封牢固的基础点上，按照试验的规范标准，需要选定最佳的热封强度值，对非密封外观的情况进行测评分析，按照ISO数据附录值，建立热封强度、温度下的曲线范围。调整曲线范围内的各项测试点，结合样品实物数据评估，确定最佳的热封参数。在热封参数评估中，需要调整热封密度和剥离前后的实际实物外观数据值，综合考量最佳的热封参数，确定最佳标准。
6 结语
综上所述，在医疗器械软包装材料无菌热封操作中，需要结合医疗器械使用的包装材料的加工工艺要求，分析确定最佳的热封参数，在热封试验中，分析确定符合热封加工的操作工艺，制定符合无菌医疗器械热封的操作范围和参考方式。按照试验操作的规范要求，确定符合热封参数的温度、持续时间、转速、压力等，提高包装材料的最佳热封参数水平，满足热封加工的工艺规范要求。医疗器械需要保证无菌密封包装操作，需要严格遵照软包装的加工工艺规范要求，明确具体的参考参数要求，确定工艺标准，提高医疗器械软包装加工的合理规范价值。
参考文献
[1] 吴平，于晓慧，董丹丹.确定无菌医疗器械软包装材料最佳热封参数的一种试验方法[J].中国医疗器械信息，2013，19（1）：20-22，61.
[2] 龙淑嫔，陈胜利，叶春德，等.一种连续往复式封切包装装置的设计与实现[J].机械工程与自动化，2020（6）：73-75，81.
[3] 徐韬.塑料包装热封温区拓展技术研究[D].上海：上海海洋大学，2020.
关键词：无菌医疗器械;最佳热封;试验参数
中图分类号：R197.37 文献标识码：A 文章编号：1674-1064（2021）07-101-02
DOI：10.12310/j.issn.1674-1064.2021.07.049
依据医疗器械包装生产加工的要求，医疗器械的包装、密封、装配过程，都需要符合国家无菌屏障管理系统制定的标准，需要确定安装鉴定的基本方案，运行鉴定的流程，性能鉴定的标准等。按照医疗器械无菌屏障系统管理的规范要求，需要调整最佳的热封参数，满足医疗器械包装过程中操作环节的管理要求。
1 热封参数的价值意义
热封参数规范的价值意义是实现无菌密封，成型和包装的过程。以2006年《无菌灭菌机械包装》中的生产体系建设要求，需要确定实际装配的成型方式，密封标准和装配开发要求。需要结合规范化的实际性能鉴定要求，确定符合实际运行鉴定的操作方式和安装标准，分析运行鉴定的各类参数配置下的运行极致状况，对密封、成型、无菌、装配等操作流程进行评估分析，确定最佳的热参数医疗器械装配过程。
2 热封不牢固的原因
热封不牢固是热封常见的故障之一。热封不牢固主要有三个方面的意思。热风包装密封处未封闭上，封刀位置压力作用下虽然封上，但是稍微用力就会开裂。封口出现剥离，密封一部分牢固，一部分分离。在包装袋的封口位置上，实际质量不符合实际合格标准要求，内部储备运输受压力作用影响，出现漏掉的情况。
2.1 热封温度不足
按照热封袋子的厚度和温度进行评估，一般采用PE材料的复合袋，厚度控制在85μm～100μm，温度控制在100℃～200℃。随着袋子的厚度增加，热温度也需要增加。
2.2 热封口速度过快
在热封过程中，需要注意热封口的封口速度。如果过快，会导致封口位置的热化作用受牵引传导的影响，冷压冷却处理，热封效果没有达到自然标准要求，热封冷压的作用不成熟。
2.3 冷压压力不均衡
在冷压胶轮上下有滚轮，压力适中可以保证冷压效果。如果压力调节不足，只是夹紧弹簧，没有达到压力作用，热封效果就无法达到力的作用。
2.4 热封薄膜的质量问题
热封不上与热封薄膜的质量有关系，如果料电晕的实际效果不合理，不均匀，最终封口的位置会无法封口。一旦出现这种情况，热封后的产品将报废。在彩印包装操作中，需要对工序进行监督管理，一旦发现实际质量问题，需要及时结合起因做好解决方案。另外，封口处存在的温度过高、温度过低、压力过大、壓力不足等情况，都会导致薄膜质量受损，影响热封效果。
3 热封参数的评定
按照热封不成功的情况，需要采取符合热封实际操作规范的评定方案。在热封前，需要对热封参数进行评估。热风机检查参数测定过程中，首先需要对机器的保险丝进行检查，保证保险丝未熔断。检查电源连接是否正常，电阻挡板测定是否损坏，检查线路、机电是否存在短路的情况。按照电机可能过热或老化导致的问题，对电机的短路、熔断、断线等情况进行分析，准确评估封口机的实际运行状况。热风机在运行中，如果出现“吱”的声音，就需要及时关闭封机，判断封口的转速是否均匀，是否导致热封压纹不良，这会直接影响热封的密封效果和外观水平。如果反复使用，最终会导致热封失败。这种情况主要是机械损坏、磨损严重导致的。按照前后时期的多功能塑料薄膜的密封情况，需要做好循环故障的评定分析，拆除固定的螺丝，对变速箱进行润滑操作，加入到变速箱内部，紧固螺丝，再试验封口效果。日常需要注意机械设备的保养工作，确定基本的运行条件，做好清洁工作，定期维护检查，避免停止工作影响热封进度[1]。
4 热封材料参数评估
包装热封材料参数分析中，需要明确热封强度和过程参数。结合热封压力和时间范围，分析热封的影响关系。按照热封的强度和指标依据，确定热封材料的容值，确定热封温度参数。对于不同的热封材料，实际温度不同。需要按照热封的参数曲线范围，界定其实温度后，随着温度的升高，调节热封效果。当达到一定热温度值后，热封强度升高到一定范围标准值，达到热封的最佳值标准。塑料热封包装操作中，需要明确热封的压力、速度、材料等多方面影响因素。按照热封压力的变化水平，分析热封温度的比例系数。准确分析热封机实际速度变化，随着热封层高度的增加，复合膜的整体厚度增加，实际热封温度也随之增加。
按照最佳的热封材料规范要求，需要逐步提升热封压力水平，测验复合热封的压力范围，分析热封压力不足的原因，结合薄膜压力的熔合情况，判断导致驼峰、密封不足的因素。结合热封压力的变化情况，调节热封问题变化水平。在热封半熔融状态下，随着压力的增加，热封部分变薄，容易产生热封催化的问题，导致强度降低，出现断裂风险。按照热封压力调节前的要求，需要注意上下热封断面的情况，确定其保持平整。
热封时间控制中，需要关注热封的整体强度和外观要素要求。按照相同的热封压力和温度状态下，调节热封的时长水平，保证热封融合的充分性，提升巩固效果。热封过程中，容易造成热封部位出现变形的情况，直接影响整体外观效果，导致密封性能下降。在热封上需对材料的参数进行确认。 《密封测定下的软包材料测定性能规范》给出了标准的试验方案，按照不同的热封情况，调整破坏力作用。绘制热封曲线图，结合材料的实际情况，分析热封的最佳参数范围。试验中需要根据测定要求，对不同的包装材料进行包装要素评估。无菌医疗器械是典型的包装材料，通过组合方式确定实际案例要求。从试验分析中获取可行性和有效性操作方案。
5 医疗器械包装材料的热封参数案例分析
5.1 实验数据测定
热封性能的试验仪器，采用万能材料试验机Z2.5，确定医疗器械的包装要求，采用透气性材料作为涂胶塑料膜符合材料。
5.2 试验流程
依据《塑料薄膜和片层厚度测定机械法》，分析测定的试验方法。在塑料膜上选取10个不同的点位，确定膜材的厚度，获取平均值。按照適宜的尺寸标准，测验PET/PE材料，涂胶试片材料，配合确定塑料膜的厚度和范围。根据实际测定的热持续范围标准要求，持续时间为1s。根据实验热封的压力设定标准为0.2MPa，设定初始温度为70℃，调整区域内的收缩和弯曲变化情况，对比同温度下的PET/PE膜、涂胶膜的热封效果。按照试样胶合的垂直方向，做好裁剪工作。按照23℃～25℃之间，湿度在50%左右的状态下操作。《无菌医疗器械包装试验测定方法》中，明确规定了试验操作方法和工作流程。按照初始布局的间距范围，移动速度控制在200mm/min，后续无持续动力，夹具初始间距控制在25mm内，调整测量的热温度试样标准，确定最大的密封强度和规范要求[2]。
5.3 试验数据结果分析
5.3.1 试验片在各温度下的热封状态分析
按照热封状态的实际温度值，结合热封区域的弯曲变形情况，达到符合温度标准范围的热封效果，调整其实际的褶皱量，适当评估热封温度变化水平，一般控制在135℃以下。
5.3.2 各温度模式的划拨评估
依据各温度下的试验数据，分析截面的剥离变化值，测定密度范围大小强度。在热封温度操作中，调整平均值的偏离状况。根据材料厚度、涂胶的不均匀情况，结合材料的实际情况，分析直接影响热封区域下的密封强度变化值，分析其实际的稳定性水平。
5.3.3 热封曲线数据评估
按照热封温度下的基础规范要求，需要结合热封区域进行变形情况分析，判断其实际严重影响的范围，分析其包装外观，适宜的热封参数，选定115℃左右、上下不超过5℃作为基础热封时间，持续时间为1s内，热封的压力在0.2MPa标准。按照实际的规定曲线热封值，确定大概最佳的产品热封参数范围[3]。
在材料热封质量标准评估中，在局限与密封牢固的基础点上，按照试验的规范标准，需要选定最佳的热封强度值，对非密封外观的情况进行测评分析，按照ISO数据附录值，建立热封强度、温度下的曲线范围。调整曲线范围内的各项测试点，结合样品实物数据评估，确定最佳的热封参数。在热封参数评估中，需要调整热封密度和剥离前后的实际实物外观数据值，综合考量最佳的热封参数，确定最佳标准。
6 结语
综上所述，在医疗器械软包装材料无菌热封操作中，需要结合医疗器械使用的包装材料的加工工艺要求，分析确定最佳的热封参数，在热封试验中，分析确定符合热封加工的操作工艺，制定符合无菌医疗器械热封的操作范围和参考方式。按照试验操作的规范要求，确定符合热封参数的温度、持续时间、转速、压力等，提高包装材料的最佳热封参数水平，满足热封加工的工艺规范要求。医疗器械需要保证无菌密封包装操作，需要严格遵照软包装的加工工艺规范要求，明确具体的参考参数要求，确定工艺标准，提高医疗器械软包装加工的合理规范价值。
参考文献
[1] 吴平，于晓慧，董丹丹.确定无菌医疗器械软包装材料最佳热封参数的一种试验方法[J].中国医疗器械信息，2013，19（1）：20-22，61.
[2] 龙淑嫔，陈胜利，叶春德，等.一种连续往复式封切包装装置的设计与实现[J].机械工程与自动化，2020（6）：73-75，81.
[3] 徐韬.塑料包装热封温区拓展技术研究[D].上海：上海海洋大学，2020.