序贯分析法在评价具有显著个体变异临床指标中的应用

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目的:对国家Ⅰ新药心肌肽素的心脏保护作用进行再评价。方法:采用成组序贯分析法中的三角形作图法,对心肌肽素Ⅲ期临床试验结果进行再分析。结果:496例行心脏瓣膜替换术和搭桥的患者随机进入试验。试验组322例,平均年龄(48.43±11.39)岁,服心肌肽素;对照组174例,平均年龄(50.44±11.47)岁,服极化液。成组序贯分析法结果显示,试验组疗效显著优于对照组。结论:对于具有较大变异的疗效指标,序贯分析法可能优于临床试验疗效分析常用的协方差分析法,同时还可大大节约样本量和试验时间。
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