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目的
分析目前我国糖化血红蛋白(HbA1c)参考区间的来源、上下限分布及决定限(切值)的现状情况。
方法本次调查覆盖了全国31个省市,向参加2014年HbA1c室间质量评价的1 250家临床实验室发放调查表,通过网络上报方式收集各实验室HbA1c的参考区间上下限值、切值、来源情况、方法原理、仪器和试剂等相关信息,并对切值分别按照仪器系统和省市区域进一步分组。采用SPSS 19.0和微软Excel 2007软件,按照来源、上下限及切值情况进行单因素方差分析,组间比较采用LSD检验。
结果共953家实验室回报了结果。参考区间来源中所占比例最高的3项依次为:试剂和仪器厂家说明书约70%,《全国临床检验操作规程》接近17%,实验室自己确定为7.0%。参考区间上下限及切值的最小值和最大值差异较大,而中位数与平均值较为接近,且上下限出现了交叉情况,不同仪器系统组间第2.5%和97.5%百分数(P2.5和P97.5)分布差异大。HbA1c参考区间下限分布范围为0%~6.4%,上限分布范围为5.2%~18.5%,切值分布在5.1%~17.0%。各仪器组及区域组内切值的均值水平相比较差异无统计学意义(均P>0.05)。
结论全国有40%以上的实验室将HbA1c参考区间设置为4.0%~6.0%,切值为6.5%,但总体不统一。应建立适应我国多数地区和主要检测系统的参考区间及切值,为HbA1c标准化工作提供数据参考。