【摘 要】
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目的:优选复方退热栓的制备工艺并建立其质量控制方法。方法:以聚山梨酯80用量、羊毛脂与混合脂肪酸甘油酯质量比、制备时水浴温度及脱模时间为考察因素,以外观质量、异欧前
【机 构】
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南京中医药大学附属中西医结合医院中药制剂室,中国中医科学院江苏分院暨江苏省中医药研究院
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目的:优选复方退热栓的制备工艺并建立其质量控制方法。方法:以聚山梨酯80用量、羊毛脂与混合脂肪酸甘油酯质量比、制备时水浴温度及脱模时间为考察因素,以外观质量、异欧前胡素1 h体外溶出度的综合评分为考察指标,采用L9(34)正交试验优化复方退热栓的制备工艺;对优选后制备工艺所制栓剂的pH、硬度、重量差异、融变时限及异欧前胡素的含量及体外释放度进行考察以建立其质量控制方法。结果:最优制备工艺为聚山梨酯80用量1.5%、羊毛脂与混合脂肪酸甘油酯质量比1∶15、水浴温度50℃、脱模时间15 min;验证试验中平均综合评分为98.52(RSD=1.86%,n=3)。所制栓剂的pH为7.12,硬度为10.5~12.5N,重量差异为1.7%~5.6%,融变时限为10~15 min,异欧前胡素的平均含量为98.93%,24 h内可释放完全。结论:优选出的制备工艺合理、可行,所制制剂符合栓剂的质量要求。
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