【摘 要】
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目的探索磷酸盛格列汀在中国男性健康受试者中的安全性及药代动力学特征。方法用单中心、开放、单剂量的试验设计,7名中国男性健康受试者单次空腹口服磷酸盛格列汀2.0 mg。通过直接观察和实验室检查等评估该药物的安全性。用液相色谱-串联质谱法测定血浆中盛格列汀的浓度并计算药代动力学参数。结果受试者服用磷酸盛格列汀2.0 mg后,无异常有临床意义的安全性事件发生。药代动力学参数如下:tmax为(17.57±10.98)h,Cmax为(663.14±134.86)pg·mL
【机 构】
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首都医科大学附属北京世纪坛医院药物Ⅰ期临床试验研究室,盛世泰科生物医药技术（苏州）有限公司临床部
【基金项目】
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国家科技重大专项-重大新药创制基金资助项目(2017ZX09304026)。
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目的探索磷酸盛格列汀在中国男性健康受试者中的安全性及药代动力学特征。方法用单中心、开放、单剂量的试验设计,7名中国男性健康受试者单次空腹口服磷酸盛格列汀2.0 mg。通过直接观察和实验室检查等评估该药物的安全性。用液相色谱-串联质谱法测定血浆中盛格列汀的浓度并计算药代动力学参数。结果受试者服用磷酸盛格列汀2.0 mg后,无异常有临床意义的安全性事件发生。药代动力学参数如下:tmax为(17.57±10.98)h,Cmax为(663.14±134.86)pg·mL
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