【摘 要】
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目的 为中国拓展性临床试验发展完善提供思路.方法 通过文献研究等方法对国内外拓展性临床试验的发展、中国实践中的难题进行研究.结果 中国拓展性临床试验在风险评估方面存在争议、申请发起人尚未确定、申请审批时长有待缩短.结论 结合中国具体国情,从明确责任归属、分摊风险和搭建审查体系3个方面进行拓展性临床试验的完善.
【机 构】
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南京中医药大学卫生经济管理学院,南京210023
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目的 为中国拓展性临床试验发展完善提供思路.方法 通过文献研究等方法对国内外拓展性临床试验的发展、中国实践中的难题进行研究.结果 中国拓展性临床试验在风险评估方面存在争议、申请发起人尚未确定、申请审批时长有待缩短.结论 结合中国具体国情,从明确责任归属、分摊风险和搭建审查体系3个方面进行拓展性临床试验的完善.
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