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梳理过往的疫苗大案,其生产、监管、运输、流通,或多或少都存有问题
2009年11月17日,在江苏盐城文峰中学读高三的费晶铭,被学校统一组织注射了甲流疫苗。“5天后,开始出现感冒症状。”到盐城市第一人民医院就诊,结论是“急性再生障碍性贫血”。
与女儿前后发病的,还有班内另一位同学,“急性脑炎,住了10多天的院,后来出来了”。
最初的日子,尤志华和丈夫惊慌失措:双方家族均无贫血病史,女儿怎么可能得这种病?是不是疫苗……得知女儿发病前曾注射过甲流疫苗,医生们沉默不语——“他们心里有数,但谁都不敢吭”。
2010年3月8日,女儿去世了,尤志华极度伤心,但更愤怒的,是有关部门没给她令人信服的说法,而且市政府关于她女儿死亡的协调会竟不让她参加。
疫苗,一种用来预防、控制疾病发生的生物制品,以极其罕见的方式——被注射者伤残乃至死亡,进入了大众视野。
疫苗的背后,隐藏着怎样的利益链条?
“问题疫苗”背后的生产者
尤志华夫妇是在女儿发病后,才开始怀疑其注射的甲流疫苗的,加深他们疑虑的是,2009年12月国家药监局发出公告:“江苏延申生物科技股份有限公司(下简称江苏延申)和河北福尔生物制药股份有限公司2008年7-10月期间生产的7个批次人用狂犬病疫苗质量存在问题。”
江苏延申正是尤的女儿注射用的甲流疫苗的生产厂家。
“我们看到新闻后,立即向盐城疾控中心反映了,但他们说,我们注射的是甲流疫苗,和狂犬疫苗是两回事。”
4月1日,被国家药监部门通报了4个月后,江苏延申的总经理刘武,向公众承认:“2008年7月-10月间,我们共有4个批次、总计17.9952万人份的人用狂犬病疫苗存在质量问题。”可是,这批“问题疫苗”早已流向安徽、贵州、河南等多个省份,难以追查。
被国家药监局通报的还有“河北福尔”生物制药股份有限公司,更早一些时候,大连金港安迪公司也被通报“涉嫌故意造假”。
让人心惊的是,这3家“问题疫苗”企业,皆是行业翘楚。数据显示:金港安迪2007年销售收入1.8亿元,净利润8000万元,有两个疫苗产品在国内市场第一;2008年,江苏延申实现销售收入1.88亿元,在国内狂犬疫苗批签发数据榜排名第四位;2008年河北福尔也实现产值1.3亿元。
“两会”期间,全国政协委员、中国药品生物制品检定所(下简称中检所)研究员王国治告诉媒体,江苏延申和河北的福尔公司,“送检的产品合格,但是在抽检中,发现他们的产品不合格,是人为造假。”
王进一步解释说,比如金港安迪,“违规添加核酸物质,增强了药效,但是这样每支疫苗的量低于正常疫苗的量。通俗点讲,他就是通过添加物质把本来只做两支疫苗的抗原,做成了3支疫苗。”
这不是最可怕的——一些不法分子为了逐利,竟然私自制造“假疫苗”,通过各种渠道流入市场。
江苏徐州一场惊动国务院的“假狂犬疫苗大案”,最终查明源头,安徽蒋某“从上海人手里买来盒子、瓶子、瓶塞、标签等东西,然后到诊所批一大箱打针用的生理盐水,用灌装机将盐水装入瓶中,再用封口机封好,贴上真药标签,就可以出手卖了”。
“每支成本2块钱,我3块钱就可以卖。”蒋某说,相比于几十上百元的真疫苗,他自制的“疫苗”很好卖。
监管者的监管之失
尤志华夫妇不知道到什么地方去寻求赔偿,也不知道如何鉴别疫苗,他们依靠的,只能是国家药检部门。《疫苗流通与预防接种管理条例》(下简称“条例”)规定,疫苗的生产和流通环节监督管理权在药监部门。
尤志华想不明白的是,作为常州市的明星企业,“问题疫苗”生产商江苏延申,何以躲过政府药监部门的监管呢?
中检所研究员王国治说,“一般情况下,药品质量有3道防线:第一是企业自身的监管,QA部门(质量保证部)能正常发挥作用。第二道是政府监管,即GMP(Good Manufacture Practice)认证。第三道是驻厂监督员制度。”
早在2007年,江苏省药监局就派了驻厂监督员进驻延申公司,该公司的产品也都通过了“批签发”(指国家对每批生物制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。一般由药监部门抽取样本,送到中检所,由中检所出具检定结果合格后,企业才能将相应批次产品上市销售)的检查。
可是,几十万份“问题疫苗”还是拿到了“批号”,流入国内疫苗市场,驻厂监督员、“批签发”制度形同虚设。
后来入股江苏延申的南京先声药业董事长任晋生表示,延申生物“原来的管理层质量意识淡薄,在疫苗的送检过程中做了手脚”。但“做了手脚”就能骗过国家药监部门,还是让人感慨监管的脆弱。
《21世纪经济报道》的采访表明,江苏延申所在的“常州市药监局没有检测疫苗的能力”。“即便抽了样品,药监局也是要送到更高资质的研究所去做检测,药监局没有设备进行检测。”
于是,一种可怕的情况出现了:国家药监部门的最高检查机构——中检所,和几千里之外的疫苗生产企业的关系,就是那一份小小的送检样品。而这份小小的检品背后,又是数以万份甚至几十万份事关生命的疫苗。
运输:脆弱的冷链
作为一种生物制剂,与很多常温下可以储运的药品不同,疫苗对于光照和温度十分敏感,储运要求极高,相关规定都特意强调。
《预防接种工作规范》中规定:(1)乙肝疫苗、卡介苗、百白破疫苗……在2℃~8℃条件下运输和避光储存;(2)脊灰疫苗、麻疹疫苗、乙脑减毒活疫苗、风疹疫苗在-20℃~8℃的条件下运输和避光储存……
国家药监局印发的《疫苗经营监督管理意见》规定:“冷库的温度为2℃-8℃,应符合疫苗的储存要求,并能自动调控、显示和记录温度状况……冷藏运输的车辆及冷藏(冻)箱应能自动调控和显示温度状况。”
然而,从历年曝光的疫苗事件中,我们看到了冷链(指为保证疫苗从生产企业到接种单位运转过程中的质量而装备的储存、运输冷藏设施、设备)的断裂。比如“山西疫苗事件”中的情况:
“给全省各地运送疫苗的冷藏车制冷机一直坏着,没有维修过。跑地区一趟,尤其是夏天,都变成闷罐车了。”
“疫苗堆了一地,堆得像小山一样。许多人在往疫苗盒上贴‘山西疾控专用’的标签。尤其是夏天,大家穿着短裤,他们依然照常天天在闷热的大厅里贴标签。”
2005年的“安徽省泗县甲肝疫苗事件”中,运输疫苗的竟然是救护车——“据防疫员周某交代,他乘一辆救护车从大庄镇医院出发,到300公里外的滁州市与张某见面,拿到疫苗后,救护车里开着空调,又经过3个小时,回到大庄镇防保所,疫苗被放入冰柜”。
在2003年的徐州潘塘疫苗大案中,疫苗的运输更是充满了随意性——“拿到疫苗的李某在把疫苗往摩托车上绑的时候,意外地被钩子钩住了下巴,只得就近到一所卫生院去就诊……随即肖某又找了个出租车把疫苗送到潘塘乡卫生院。”
上海冷藏库协会副秘书长刘龙昌表示,对温度、湿度有要求的药品,决不能“断链”,这是冷链物流最基本的原则,否则,会直接影响到人们的生命健康。
武警总医院病理科主任纪小龙的说法更学术化一些:疫苗没有按照规定低温储藏的后果是导致蛋白质变性,疫苗将可能因此失效;与此同时,蛋白质变性后将会有更强烈的致敏性。
“蛋白质致敏,一般情况下导致的症状是发烧,严重的可能会导致过敏性休克,最严重的将进一步导致死亡。但这些症状都是在疫苗注射后短时间内发作,不太可能拖长到一个星期甚至一个月的。”
混乱的流通渠道
冷链的脆弱,现在看,很大程度上源于流通渠道的混乱。2005年以前,国家对疫苗实行严格的计划生产与供给,然而,由于利益分配的扭曲,现实情况极其复杂。
以2004年江苏宿迁轰动一时的妇幼保健所“假疫苗风波”为例,当年,该市药监局“在一次例行检查中,发现妇幼保健所自2003年12月至2004年5月期间,从不具备药品经营资格的安徽人张鹏手中购进脊髓灰质炎糖丸、冻干水痘减毒活疫苗等药品,货值共计32.17万元。半年多的时间里,通过这批药品,妇幼保健所获利28.2万”。
《中华人民共和国药品管理法》第34条规定,药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。“妇幼保健所的行为,已经违法。”
妇幼保健所也有自己的理由,“不从防疫站进药的原因有两个,一个是那儿经常供应不上,二是那儿的价格比较高。”所以,“收入主要来自门诊”的他们,只能自找低价进货渠道。
让人惊讶的是,低价购进的疫苗并非假货——“假疫苗风波”披露后,宿迁市有关部门成立调查组,赴上海对妇幼保健所所购疫苗进行鉴定,结果“疫苗确系正规厂家生产,并经检验合格出厂”。
同一支疫苗,正规渠道价格高昂,“违法”的渠道却极其便宜,这构成了国内疫苗流通的独特景观。
2005年6月1日,国务院施行“《条例》”,打破了疾控机构对疫苗、特别是二类疫苗(一类疫苗是指政府免费向公民提供受种的疫苗;二类疫苗是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗)的垄断,希望市场竞争让百姓受惠。
实际情况却不容乐观,疫苗流通渠道依然混乱。新规实施不到一个月,安徽泗县发生“甲肝疫苗事件”,300多名中小学生被放倒住进医院,1名儿童死亡。
最后发现,疫苗也非造假,只是流通渠道违规——该县大庄镇防保所购进4000支甲肝疫苗,1000支走的是疾控部门的渠道,每支11元,另外3000支从安徽人张鹏处购进,每支只要4.5元。
在巨大利益面前,无人能抵挡其最终诱惑。
距离安徽泗县“甲肝疫苗事件”不到一个月时间,广东韶关“7
2009年11月17日,在江苏盐城文峰中学读高三的费晶铭,被学校统一组织注射了甲流疫苗。“5天后,开始出现感冒症状。”到盐城市第一人民医院就诊,结论是“急性再生障碍性贫血”。
与女儿前后发病的,还有班内另一位同学,“急性脑炎,住了10多天的院,后来出来了”。
最初的日子,尤志华和丈夫惊慌失措:双方家族均无贫血病史,女儿怎么可能得这种病?是不是疫苗……得知女儿发病前曾注射过甲流疫苗,医生们沉默不语——“他们心里有数,但谁都不敢吭”。
2010年3月8日,女儿去世了,尤志华极度伤心,但更愤怒的,是有关部门没给她令人信服的说法,而且市政府关于她女儿死亡的协调会竟不让她参加。
疫苗,一种用来预防、控制疾病发生的生物制品,以极其罕见的方式——被注射者伤残乃至死亡,进入了大众视野。
疫苗的背后,隐藏着怎样的利益链条?
“问题疫苗”背后的生产者
尤志华夫妇是在女儿发病后,才开始怀疑其注射的甲流疫苗的,加深他们疑虑的是,2009年12月国家药监局发出公告:“江苏延申生物科技股份有限公司(下简称江苏延申)和河北福尔生物制药股份有限公司2008年7-10月期间生产的7个批次人用狂犬病疫苗质量存在问题。”
江苏延申正是尤的女儿注射用的甲流疫苗的生产厂家。
“我们看到新闻后,立即向盐城疾控中心反映了,但他们说,我们注射的是甲流疫苗,和狂犬疫苗是两回事。”
4月1日,被国家药监部门通报了4个月后,江苏延申的总经理刘武,向公众承认:“2008年7月-10月间,我们共有4个批次、总计17.9952万人份的人用狂犬病疫苗存在质量问题。”可是,这批“问题疫苗”早已流向安徽、贵州、河南等多个省份,难以追查。
被国家药监局通报的还有“河北福尔”生物制药股份有限公司,更早一些时候,大连金港安迪公司也被通报“涉嫌故意造假”。
让人心惊的是,这3家“问题疫苗”企业,皆是行业翘楚。数据显示:金港安迪2007年销售收入1.8亿元,净利润8000万元,有两个疫苗产品在国内市场第一;2008年,江苏延申实现销售收入1.88亿元,在国内狂犬疫苗批签发数据榜排名第四位;2008年河北福尔也实现产值1.3亿元。
“两会”期间,全国政协委员、中国药品生物制品检定所(下简称中检所)研究员王国治告诉媒体,江苏延申和河北的福尔公司,“送检的产品合格,但是在抽检中,发现他们的产品不合格,是人为造假。”
王进一步解释说,比如金港安迪,“违规添加核酸物质,增强了药效,但是这样每支疫苗的量低于正常疫苗的量。通俗点讲,他就是通过添加物质把本来只做两支疫苗的抗原,做成了3支疫苗。”
这不是最可怕的——一些不法分子为了逐利,竟然私自制造“假疫苗”,通过各种渠道流入市场。
江苏徐州一场惊动国务院的“假狂犬疫苗大案”,最终查明源头,安徽蒋某“从上海人手里买来盒子、瓶子、瓶塞、标签等东西,然后到诊所批一大箱打针用的生理盐水,用灌装机将盐水装入瓶中,再用封口机封好,贴上真药标签,就可以出手卖了”。
“每支成本2块钱,我3块钱就可以卖。”蒋某说,相比于几十上百元的真疫苗,他自制的“疫苗”很好卖。
监管者的监管之失
尤志华夫妇不知道到什么地方去寻求赔偿,也不知道如何鉴别疫苗,他们依靠的,只能是国家药检部门。《疫苗流通与预防接种管理条例》(下简称“条例”)规定,疫苗的生产和流通环节监督管理权在药监部门。
尤志华想不明白的是,作为常州市的明星企业,“问题疫苗”生产商江苏延申,何以躲过政府药监部门的监管呢?
中检所研究员王国治说,“一般情况下,药品质量有3道防线:第一是企业自身的监管,QA部门(质量保证部)能正常发挥作用。第二道是政府监管,即GMP(Good Manufacture Practice)认证。第三道是驻厂监督员制度。”
早在2007年,江苏省药监局就派了驻厂监督员进驻延申公司,该公司的产品也都通过了“批签发”(指国家对每批生物制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。一般由药监部门抽取样本,送到中检所,由中检所出具检定结果合格后,企业才能将相应批次产品上市销售)的检查。
可是,几十万份“问题疫苗”还是拿到了“批号”,流入国内疫苗市场,驻厂监督员、“批签发”制度形同虚设。
后来入股江苏延申的南京先声药业董事长任晋生表示,延申生物“原来的管理层质量意识淡薄,在疫苗的送检过程中做了手脚”。但“做了手脚”就能骗过国家药监部门,还是让人感慨监管的脆弱。
《21世纪经济报道》的采访表明,江苏延申所在的“常州市药监局没有检测疫苗的能力”。“即便抽了样品,药监局也是要送到更高资质的研究所去做检测,药监局没有设备进行检测。”
于是,一种可怕的情况出现了:国家药监部门的最高检查机构——中检所,和几千里之外的疫苗生产企业的关系,就是那一份小小的送检样品。而这份小小的检品背后,又是数以万份甚至几十万份事关生命的疫苗。
运输:脆弱的冷链
作为一种生物制剂,与很多常温下可以储运的药品不同,疫苗对于光照和温度十分敏感,储运要求极高,相关规定都特意强调。
《预防接种工作规范》中规定:(1)乙肝疫苗、卡介苗、百白破疫苗……在2℃~8℃条件下运输和避光储存;(2)脊灰疫苗、麻疹疫苗、乙脑减毒活疫苗、风疹疫苗在-20℃~8℃的条件下运输和避光储存……
国家药监局印发的《疫苗经营监督管理意见》规定:“冷库的温度为2℃-8℃,应符合疫苗的储存要求,并能自动调控、显示和记录温度状况……冷藏运输的车辆及冷藏(冻)箱应能自动调控和显示温度状况。”
然而,从历年曝光的疫苗事件中,我们看到了冷链(指为保证疫苗从生产企业到接种单位运转过程中的质量而装备的储存、运输冷藏设施、设备)的断裂。比如“山西疫苗事件”中的情况:
“给全省各地运送疫苗的冷藏车制冷机一直坏着,没有维修过。跑地区一趟,尤其是夏天,都变成闷罐车了。”
“疫苗堆了一地,堆得像小山一样。许多人在往疫苗盒上贴‘山西疾控专用’的标签。尤其是夏天,大家穿着短裤,他们依然照常天天在闷热的大厅里贴标签。”
2005年的“安徽省泗县甲肝疫苗事件”中,运输疫苗的竟然是救护车——“据防疫员周某交代,他乘一辆救护车从大庄镇医院出发,到300公里外的滁州市与张某见面,拿到疫苗后,救护车里开着空调,又经过3个小时,回到大庄镇防保所,疫苗被放入冰柜”。
在2003年的徐州潘塘疫苗大案中,疫苗的运输更是充满了随意性——“拿到疫苗的李某在把疫苗往摩托车上绑的时候,意外地被钩子钩住了下巴,只得就近到一所卫生院去就诊……随即肖某又找了个出租车把疫苗送到潘塘乡卫生院。”
上海冷藏库协会副秘书长刘龙昌表示,对温度、湿度有要求的药品,决不能“断链”,这是冷链物流最基本的原则,否则,会直接影响到人们的生命健康。
武警总医院病理科主任纪小龙的说法更学术化一些:疫苗没有按照规定低温储藏的后果是导致蛋白质变性,疫苗将可能因此失效;与此同时,蛋白质变性后将会有更强烈的致敏性。
“蛋白质致敏,一般情况下导致的症状是发烧,严重的可能会导致过敏性休克,最严重的将进一步导致死亡。但这些症状都是在疫苗注射后短时间内发作,不太可能拖长到一个星期甚至一个月的。”
混乱的流通渠道
冷链的脆弱,现在看,很大程度上源于流通渠道的混乱。2005年以前,国家对疫苗实行严格的计划生产与供给,然而,由于利益分配的扭曲,现实情况极其复杂。
以2004年江苏宿迁轰动一时的妇幼保健所“假疫苗风波”为例,当年,该市药监局“在一次例行检查中,发现妇幼保健所自2003年12月至2004年5月期间,从不具备药品经营资格的安徽人张鹏手中购进脊髓灰质炎糖丸、冻干水痘减毒活疫苗等药品,货值共计32.17万元。半年多的时间里,通过这批药品,妇幼保健所获利28.2万”。
《中华人民共和国药品管理法》第34条规定,药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。“妇幼保健所的行为,已经违法。”
妇幼保健所也有自己的理由,“不从防疫站进药的原因有两个,一个是那儿经常供应不上,二是那儿的价格比较高。”所以,“收入主要来自门诊”的他们,只能自找低价进货渠道。
让人惊讶的是,低价购进的疫苗并非假货——“假疫苗风波”披露后,宿迁市有关部门成立调查组,赴上海对妇幼保健所所购疫苗进行鉴定,结果“疫苗确系正规厂家生产,并经检验合格出厂”。
同一支疫苗,正规渠道价格高昂,“违法”的渠道却极其便宜,这构成了国内疫苗流通的独特景观。
2005年6月1日,国务院施行“《条例》”,打破了疾控机构对疫苗、特别是二类疫苗(一类疫苗是指政府免费向公民提供受种的疫苗;二类疫苗是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗)的垄断,希望市场竞争让百姓受惠。
实际情况却不容乐观,疫苗流通渠道依然混乱。新规实施不到一个月,安徽泗县发生“甲肝疫苗事件”,300多名中小学生被放倒住进医院,1名儿童死亡。
最后发现,疫苗也非造假,只是流通渠道违规——该县大庄镇防保所购进4000支甲肝疫苗,1000支走的是疾控部门的渠道,每支11元,另外3000支从安徽人张鹏处购进,每支只要4.5元。
在巨大利益面前,无人能抵挡其最终诱惑。
距离安徽泗县“甲肝疫苗事件”不到一个月时间,广东韶关“7