目的评价复方丁香罗勒口服混悬液治疗成人急性腹泻(脾胃湿热型)的安全性和临床疗效。方法共有773例符合中医脾胃湿热证型的急诊腹泻成人患者入组,在临床广泛使用的条件下,进行开放性、多中心临床试验。所有受试者给予复方丁香罗勒口服混悬液口服,1次40ml,3次/d,连续用药3d为1个疗程,疗程结束后综合评价复方丁香罗勒口服混悬液治疗成人急性腹泻的安全性和临床疗效。结果临床疗效分析显示,显效630例,占81.50%,有效87例,占11.25%,无效56例,占7.24%,疗效总有效率为92.76%;中医证候疗效分析,显效636例,占82.28%,有效90例,占11.64%,无效47例,占6.08%,疗效总有效率为93.92%;症状体征分析显示,排便次数、排便性状和排便不适感三者治疗前与治疗后的症状体征比较,差异均有统计学意义;安全性分析显示,有29例病例发生29件不良事件,发生率为3.75%,所有不良事件均对症治疗后缓解,未发生与药物相关的不良事件,未发现严重不良事件。结论复方丁香罗勒口服混悬液治疗成人急性腹泻(脾胃湿热型)疗效显著且临床使用安全,能明显缩短腹泻病程、减少腹泻次数,改善急性腹泻的临床症状,值得临床推广应用。